方盛堂压缩空气概要.doc

湖 南　方 盛　堂 制 药 有 限 公　司
再 验 证　文 件
项目名称： 　 　　 　 　 　　

生产线名:　 　　 　　 　 　 　 　 　
报告编号: 　 　 　 　　 　
　 　 　　
湖南方盛堂制药再验证委员会
文件目录
　　
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　 页
　 　　
3．再验证报告 共 页
　
4．再验证记录 共 　　 页
　　
页
再验证方案会审单
　 　 　　 　 　 　 编号：
方案名称
再验证方案
起草部门
生产部
生产线名
会审日期
年 月　　 日
部
门
意
见
质量部
签名: 　 　　 年 月 　　日
生产技 术
部
　 　 　
　 　 　 　 　　 　
签名: 　 　 年 月 　 日
设备办
　 　 　 　 　 　 　 　　　 　 　　 　 　 　 　 　 　 　 　
签名 　 　 　 年 　 月 日
再验证委员会
意 见
　 　 　　　 　 　 　 签名：　 　　　 　　　年　　　月　 日
总经办
意 见
　　 　 　 　
　 　　 　 　 　 签名：　 年 月 日
湖南方盛堂制药有限公司文件
压缩空气
再验证方案
编　　 码： 　　 　
分 发　号: 　
领用部门: 　　　 　 　
生效日期:
起 草 人: 　 　日 期: 　　　
审 核　人:　 　 　 　 日 　期: 　 　
批　准 人: 　 　 日　　期: 　 　
版号：B/1　　 　 　 　 　 　 页数:
固体制剂车间再验证计划表
再验证对象
压缩空气再验证
再验证目的
确证ＬU061098A压缩空气再验证后,能达到要求。
再验证项目
　．性能确认.
再
验
证
方
案
日
期
方案起草
２007年8月１0 日
方案审核
2007 年　8月　1６ 日
方案审批
20０7年 ８月１7　日
实 施 日 期
２007年 ８月17 日至２0０7年８ 月1５日
再
验
证
报
告
日
期
报告起草
20０7年 8 月１７　日
报告审核
２007年 9 月１3 　日
报告审批
２0０7年9月 １4　 日
再验证证书批准
20０７年 9月　 １5 日
再验证
部门
职责
生产
技术部
方案初审,提出技术指标，现场指导,书写报告。
质量部
方案审定，提出取样及检验方法,实施现场监控。
设备办
保证设备运转达到工艺要求，方案制定，实施再验证。
QC室
按取样方法取样，并及时检验，出具检验报告。
再验证人员
生产
技术部
周志强 刘国梁 　
质量部
蔡勋友 　 　余彬
设备办
唐升旗 　 刘正德
QＣ室
李艳　 　 蒋慧雯
目　 录
引言



4、再验证内容

4．

4．


4．3性能确认
５、验证结果的总结和评价

７、再验证
LＵ061098A型螺杆式压缩机再验证方案
1　 概述
我公司生产车间使用的压缩空气由空压站提供净化压缩空气,主要用于固体制剂车间的铝塑包装、湿法制粒、沸腾干燥器、器洗间、包衣岗位及栓剂车间的灌装岗位