质量管理制度.doc

有限公司医疗器械质量管理制度注册地址:仓库地址:法定代表人:执行时间:2017年3月1日目录一、质量方针和管理目标二、质量体系审核三、质量管理人员应当履行以下职责四、质量否决制度五、经营质量管理制度六、首营企业和首营品种质量审核制度七、质量验收制度八、仓库保管制度九、出库复核制度十、不合格产品及退货产品管理制度十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度十二、售后服务管理及用户访问制度十三、质量信息管理制度十四、质量记录管理制度十五、不良事件监测报告制度十六、人事教育培训制度十七、执行情况考核制度十八、特殊产品专项管理制度一、质量方针和管理目标1、抓好医疗器械的质量管理,是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键,必须切实加强业务经营工作的领导,不断提高全体员工的思想和业务素质,确保商品质量,提高服务质量。2、组织全体员工认真学****贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度,确保医疗器械商品质量,保障人民群众使用医疗器械安全有效。3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求,坚持质量第一,依法经营,讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务,为医疗卫生和人类健康服务,为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨,树立“用户至上”的方针。4、建立完整的质量管理体系,抓好商品的质量验收,在库养护和出库复核等质量管理工作,做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头,哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任,实行逐级质量管理责任制。二、质量体系审核1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规,制定企业医疗器械经营质量管理制度,并指导、督促制度的实施,公司实行总经理负责制,对器械质量管理工作全面负责,总经理为第一责任人,分管副总经理协助总经理工作为第二责任人,公司质检部为第三责任人,具体负责公司经营各环节的质量工作。2、公司设专门的质量管理机构——质检部,行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权,对经营部门质量管理进行指导、监督,对公司商品质量进行检测、判断、裁决。3、建立健全完整的质量管理体系,各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责,各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责,各环节的质量管理工作落实到人头。4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作,并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比,对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任,严肃处理并限期整改。三、质量管理人员应当履行以下职责(一)、企业负责人的质量责任1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章;2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动;3、教育职工树立“质量第一”的思想;4、审批有关质量文件,保证质量管理人员行使职权;5、对制度执行情况进行检查考核。(二)、质量负责人的质量责任1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件;2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准;3、负责起草各项质量管理制度;4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核;5、指导产品验收、售后服务工作;6、检查制度执行情况。(三)、质量验收人的质量责任1、严格执行产品质量验收制度;2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收;3、建立真实、完整的验收记录,并妥善保存。(四)、仓管人的质量责任1、严格执行产品储存养护制度;2、实行色标管理,分区存放,并有明显标志;3、加强产品效期管理;4、对不合格产品进行控制性管理;5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。6、医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或者质量管理人员处理:①医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;②标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;③医疗器械超过有效期;④存在其他异常情况的医疗器械。(五)、销售和售后服务人员的质量责任1、正确介绍产品性能,提供咨询服务;2、产品销售前应进行复核和质量检查;3、对顾客反映的问题及时处理解决;4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。(六)、采购人职责  认真学****并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守 《医疗器械监督管理条例》,正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。  2、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想,按照“按需进货,择优选购”原则指导业务经营活动,当经营数量、进度与质量发生矛盾时,应在保证质量的前提下,严把求数量和进度,“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。  3、检查督促本采购部门工作,