【课件】医疗机构制剂注册 管理有关规定.ppt

医疗机构制剂注册管理有关规定1医学ppt一、医疗机构制剂注册管理的相关规定二、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)简介三、对“四川省开展医疗机构制剂注册审批工作通知”的几点说明2医学ppt一、医疗机构制剂注册管理的相关规定《药品管理法》2001-12-1(25条)第一次规定医疗机构制剂必须实行省级审批《药品管理法实施条例》2002-9-15(23条、24条、47条)-明确了制剂申报资料要求的制定部门-制剂批准文号管理制度及审批部门-调剂使用\使用药包材\包装标签说明书的有关规定3医学ppt一、医疗机构制剂注册管理的相关规定《医疗机构制剂注册管理办法》20号局令2005-8-1《医疗机构制剂配制监督管理办法》18号局令(第四章)2005-6-1《医疗机构药事管理暂行办法》(第七章)卫生部令2002-01-214医学ppt一、医疗机构制剂注册管理的相关规定《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》13号局令2004-7-20-改变了原21号令按不同分类分别由省局、国家局审批的制度-缩小了药包材注册的范围,品种目录由原三大类22个品种修改为11个品种附件1:实施注册管理的药包材产品目录一、输液瓶(袋、膜及配件);二、安瓿;三、药用(注射剂、口服或者外用剂型)瓶(管、盖);四、药用胶塞;五、药用顶灌封注射器;六、药用滴眼(鼻、耳)剂瓶(管);七、药用硬片(膜);八、药用铝箔;九、药用软膏管(盒);十、药用喷(气)雾剂泵(阀门、罐、筒);十一、药用干燥剂。5医学ppt一、医疗机构制剂注册管理的相关规定《药品说明书和标签管理规定》24号局令2006-6-1《药物临床试验质量管理规范》(GCP)3号局令2003-9-1-制剂的临床研究应按GCP的要求实施6医学ppt一、医疗机构制剂注册管理的相关规定《关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知》国食药监注[2004]391号2004-8-9-是贯彻13号令的具体实施意见-规定从2005-1-1起淘汰普通天然胶塞7医学ppt一、医疗机构制剂注册管理的相关规定关于转发药品名词专业组会议纪要及修改《药品命名原则》的通知卫药政发(1992)第276号1992-8-22附件:1、药品命名原则2、中药命名原则8医学ppt二、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)简介(共6章47条)-总则-申报与审批-调剂使用-补充申请与再注册-监督管理-附则9医学ppt二、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)简介几个基本概念医疗机构制剂—是指医疗机构根据本单位临床需要,经批准而配制、自用的固定处方制剂。(3条)固定处方制剂—是指制剂处方固定不变、制剂工艺成熟、并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。(45条)市场上没有供应的品种—是指在我国没有取得药品生产批准文号的品种。10医学ppt