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药品注册的CTD格式培训.ppt


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药品注册的CTD格式培训.ppt
文档介绍:
药品注册的CTD格式文件及 新药注册技术要求、 常见问题解析
主讲人:孙亚洲
2016.4.17-18 重庆
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精选课件

自我介绍
1985年7月--1998年1月 国家医药管理局中国医药研究开发中心制剂室
1998年2月-1999年3月 北京红惠医药发展有限公司药物研究所 任所长
1999年4月-2003年4月 北京巨能实业有限公司生命技术中心 任副主任
2003年4月-2005年8月 北京昭衍博纳生物技术有限公司 总经理
2005年8月- 至今 北京亚欣保诚医药科技有限公司 总经理
兼任合资成立的长沙晶易以及长沙三友医药科技有限公司 技术总监
2015年8月起 兼职湖南省试验动物中心(GLP评价中心)
副主任兼药学部负责人
担任北京锐业制药、北京柏雅联合药物研究所、北京颐悦医药科技、南京海辰药业、上海通用药业、江西珍视明药业、千金湘江药业等公司的研发技术顾问;华润三九集团、山东新华制药等公司技术专家团队成员

电话:********** 邮箱:******@126.com
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精选课件



主要内容
CTD格式的特点、与国外的差异性及常见问题
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模块三—原料药的CTD资料及解析
2
制剂的CTD资料及解析
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结语
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CTD格式注册资料的形成背景及基本构成
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精选课件

一、CTD格式注册资料 的形成背景及基本构成
1、国际形成背景
1. 1 人用药品注册技术要求国际协调会,即 ICH
—建立:1990年由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药 行业发起成立(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,简称 ICH)
—目标之一:对不同国家的药品注册建立统一的要求
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精选课件

一、CTD格式注册资料 的形成背景及基本构成
1.2 CTD,即“通用技术文件”
—是ICH为协调统一ICH地区注册申报资料的格式而制定(Common Technical Document,简称CTD)
—形成时间:2000年11月起草,2002年9月修订发布(ICH M4),
—国际地位:
2003年7月,欧盟和日本将其作为提交新药注册申请资料的强制格式;
FDA强烈推荐采用CTD格式提交NDAs(新药申请)资料;
加拿大、澳大利亚等非ICH成员国均接受CTD格式的申报资料;
目前,CTD文件已成为国际公认的文件编写格式,
是向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件。
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精选课件

CTD资料的意义:
a. 在药品的安全性、有效性和质量可控性方面得到科学的保证。
药品的三要素-与新产品开发的关系。
—某康唑类注射液-羟丙基环糊精的毒性风险<深部真菌感染的危害
—苯丙醇***PPA事件-过量服用在极少量的老年患者中发生心血管方面副作用
—杂质谱的对比-与原研品而不是国内上市品(整体研究充分性的巨大差异)
b. 利于国际间技术和贸易交流。
c. 避免制药工业和科研、生产部门人力、物力和财力的浪费,有利于人类医药事业的发展。
d. 有助于注册机构的评审,帮助评审人快速定位所申请的内容并加强同申请人之间的交流。
e. 有利于电子提交资料和各注册机构之间注册资料的交换。
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精选课件

1.3 CTD资料的构成
—由五大模块构成;
—模块1具有地区特异性,
模块2、3、4和5在各个地区是统一的 。
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精选课件

1.3 CTD资料的构成
模块1:行政信息和法规信息 
包括那些对各地区特殊的文件,例如申请表或在各地区被建议使用的标签,其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。如中国的各种申请表 
模块2:CTD文件概述
本模块是对药物质量,非临床和临床实验方面内容的高度总结概括,必须由合格的和有经验的专家来担任文件编写工作。
—相当于但≠“研究信息汇总表”(增加了内容和要求)
模块3:质量部分文件---大药学的质量体系理念!
提供药物在化学、制剂和质量、稳定性等方面的内容。
—相当于《药品注册办理办法》附件二的(二)药学研究资料(资料8-15)
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精选课件

1.3 CTD资料的构成
模块4:非临床研究报告 
文件提供原料药和制剂在
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  • 文件大小4.03 MB
  • 时间2020-11-12
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