冷库管理规程.docx

文件类型
标准管理规程
受控状态
文件名
冷库管理规程
页码
1/7
文件编码
SMP2014-CF-00012
版本号
01
编制
部门
职务
签名及日期
工程部
审核
部门
职务
签名及日期
工程部
经理
血液制品车间
主任
血源部
经理
供应部
经理
质检中心
经理
质量管理部
QA
批准
部门
职务
签名及日期
--
生产管理负责人
分发日期
生效（执行）日期
质量管理部
颁发
根据文件需要分发以下部门（代码）：
质量管理部 01、质检中心 02、血液制品车间 03、工程部 04、血源部 05、供应部 06
1、 目的：建立公司冷库管理规程，规范公司冷库的使用、维护、监测等管理，确保冷库的使用符合规定要求，确 保冷库始终处于良好并符合 GMP与仓储要求的运行状态，保障产品质量为产品的存储提高安全可靠的环境。
2、 适用范围：公司范围内所有冷库。
3、 职责：
、 各冷库使用部门负责对各自使用的库房的日常使用管理及清洁消毒工作。
、 工程部负责各冷库制冷设备的日常巡检及维护保养工作。
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标准管理规程
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SMP2014-CF-00012
版本号
01
、质量管理部负责各冷库使用的调度与协调工作。
4、主体内容
、 公司冷库应按使用功能进行定温分库使用：
°C〜8'C冷藏库：存放血液制品。
20 C阴凉库：存放留样产品。
C〜-25 C低温冷库：存放原料血浆。
C〜-35 C低温冷库：存放组份沉淀。
、 各类库房数量及管理使用部门：
C〜8C冷臧库共有14个，其中血液制品车间管理使用的有 5个，分别为半成品暂存间、原液储存间、不合格品
库、合格品库、待检品库；供应部管理使用的有 7个，待验产品库2个，合格产品库3个，退回/召回不合格产品
库1个、试剂库1个。质检中心管理使用的 1个，为产品留样库；代管成品冷库 1个（德胜方）。
20C阴凉库共1个，为产品留样冷库，由质检中心管理使用。
C〜-25 C冷冻库共3个，血液制品车间使用的为血浆暂存库（根据需要也可以切换成 -10 C〜-5 C）。血源部使用
的为原料血浆库2个。
C〜-35 C低温冷库共1个，为组份库，由血液制品车间管理使用。
、 库房管理：
C〜8C范围内；阴凉库库温应保持 15C ~20C范围内； 低温冷库库温应根据其使用功能保持 -20 C〜-25 C/-30 C〜
-35 C范围内。冷库制冷设备操作人员每隔 2小时检查一次冷库温度并记录。
如产品需要进行转库，转库产品的温度必须不高于转库库温 3C时才能转库，以保证产品质量。
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（与下面内容矛盾）。库门如有损坏应及时维修，做到开启灵活、
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关闭严密、防止跑冷。
、人员管理：
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