成品留样观察制度.doc

成品留样观察制度、目的:建立成品留样观察制度,发现产品质量变化规律,为公司质量决策提供科学依据。二、适用范围:适用于成品的留样观察。三、责任者:留样管理员、取样员、化验员。四、管理内容: ,负责留样样品的管理工作,具有一定的专业知识, 了解样品的性质和贮存方法。 。 : 凡需留样观察的样品由质保部填写留样通知单通知车间留足样品,所留样样品要求为原包装品。 由取样员将样品交给留样员,留样员加贴留标签并填写收样记录,内容包括留样接收时间、品名、规格、批号、来源、样品数量、留样、编号、双方签字。 : 一般留样品的留样量为一次全检查的三倍量。 新产品投产或有较大艺变动的产品,其投产后的前三批应列入重点留样范围,其留样量为一次全检量的 100 倍量。 进行长期稳定性考察和有效期确定试验的产品,每批留样量至少为一次全检查的 100 倍量。每一品种至少送 3批进行长期稳定性考查和有效期确定试验。 : 留样室应按照药品的贮藏要求设置,室内有温湿度仪,留样管理员每天检查留样的温温情况并记录。 除具有特殊要求的样品外,通常为常温状态下保存。 : 留样品要专人出柜保管,并按品种、规格、生产时间、批号分别排列整齐。每个留样柜内的品种、批号应有明显标志,并易于识别,以便定期进行稳定性考察和用户投诉时查证。 所有留样样品都是极为重要的实物档案,不得销售或随意取走,如需动用,须经质保部负责人和公司主管领导批准同意。 留样成品保存期:一般留样样品保存至有效期后一年,未规定有效期的保存三年;、重点留样样品和长期稳定性试验、有效期确定试验的样品至少保存 5年, 5 年期满后有针对性的选取一批存放至十年。 : 一般留样品每个品种每年随机抽取 6批按规定质量标准进行考查。 重点留样产品长期稳定性试验,有效期确定试验的留样品的考查周期为 3 个月、 6 个月、 12个月、 18个月……直到 60个月,考查项目为全项检查。 留样管理人员负责将历次留样考查结果登记在留样品的考查台帐上。 留样管理人员在留样考察期间发现留样样有异常情况,应及时将信息反馈给质保部,由质保部按质量信息类别相关处理程序处理以便及时采用应急措施,研究解决问题。 :一般每 6个月对留样观察情况小结一次,全年总结一次,留样总结一式四份,一份留存,一份交质保部,一份交总工,一份交主管总经理。 : 超过留样期限的样品每半年集中销毁一次,由留样管理员填写“销毁单”,注明品名、批号、剩余量、销毁原因、销毁方法等,报质保部负责人审核,科技质量副总经理批准。 销毁按规定的销毁程序进行,有 2人以上现场监销,并有销毁记录。财务室负责下列事项: (一)财务管理与会计制度的研究、设计。(二)年度预算的拟订、执行。(三)财务计划的拟订、执行及控制。(四)年度预算的汇编、控