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欧盟CEP认证相关问题答疑
医药经济报，2010年
■医保商会罗列
［编者按］去年10月，在由商务部主办、中国医药保健品进出口商会与欧 洲药品质量和健康保障局（EDQM）联合承办的“ 2009年推动工业品转变出口 增长方式培训班一一原料药欧盟COS/CEP认证及现场核查培训”上，EDQM的 认证部官员Thomas Hecker先生、Fiona McLeod女士就如何申请 CEP证书、企 业申请的文件及现场检查存在的缺陷、 近几年的变化趋势等，为我国医药企业进 行培训。
据悉，医保商会将在今年的上海 CPHI展会期间与EDQM再次举办相关研讨 会，继续对今年以来的最新规定（如电子档案提交等）和现场核查所存在的问题 进行讨论。从本期开始，本版将陆续刊登两位专家根据企业提出的现实问题给予 的回答，希望能对制药企业的 QA\QC人员有所帮助。
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近两年，EDQM应用了很多ICH Q8、Q9、Q10的内容。请问在具体检查 过程中如何掌握应用Q8、Q9、Q10的尺度？
答：不管是Q8、Q9还是Q10，在EDQM网站上都有详细的描述。2008年 2月，围绕质量风险管理，EDQM对整个现场检查通过了一些补充性条款，执行 这些规定时都会严格按照这一条款来进行。
如果一个产品在一个企业的一个生产地址有两条独立的生产线，而二者
的工艺是完全一致的，只是局部采用设备的形式不一样，那么在申报 CEP证书
时，是需要分开申报，还是申报一份材料涵盖这两条生产线？
答：我认为是可以申报一份材料的，实际上检查小组在现场检查时要做一个 现场认证。认证过程的工作量很大，一般需要 3~5天时间。对产品进行认证的 时候，还要对相关设备进行认证，所有认证的规则都是严格按照欧盟标准进行的。
检查员信息共享是通过什么模式实现的？信息能否对企业公开？
答：检查员信息共享有两种模式。
第一种是在欧盟成员国内部有个欧洲药典大会， 责成大会成员国有关现场检 查的信息必须进行相互通报，以便对风险进行控制。
第二种是试点项目的问题，试点项目是信息共享的重要渠道。 有关信息通过 EMEA传达下来后，下面有一个协调委员会，可以将有关信息在试点项目有关国 家的药监部门中流转，使所有项目参与国能够掌握有关情况， 发现他们的共同利 益所在。举个例子，澳大利亚 TGA也是这个项目的参与者，有关信息都可以直 接传递到TGA，如果认为某个产品有问题，就可以推迟有关产品的出口。
欧盟药典大会成员国对信息交换非常重视， 原料药进入欧盟市场，成员国间 必须对生产设施等情况进行充分交流， 如果出现问题，他们可以随时延缓或终止 证书颁发。
信息对企业是完全保密的。
CEP申报时必须递交最新样品吗？ 一般提供几批？与厂家的 COA —起递
交后，EDQM检验后会给厂家一个检验结果吗？
答：不一定要提供样品，这是 2008 年开始执行的，以前是需要的。但是企 业必须声明：一旦 EDQM 提出要求，他们会按照要求提供原料药成品或者杂质 的样品。在整个评审期间以及整个 CEP证书生命期内，无论何时 EDQM提出要 求，企业都应该提供样品。
产品溶解性与EP中略有不同，其他部分均符合，请问报 COS可以吗？ 答：可以，因为这是跟产品特性有关的，但这不是强制执行的标准，企业应
该在文件申请时解释清楚。
目前补充资料通过 a simple pdf file 提交（通过 drop box ），还需要提交 纸质资料吗？
答：以后申请需要在纸质和电子资料中二选一。
EDQM 最新规定，只有一次回复缺陷的机会。如果提交的是非集中审评 形式的 ASM 下，是否每一个欧洲药政当局（比如法国、瑞典等）均只有一次回 复缺陷的机会？
答：这一点不是很清楚，但需要提醒的是，在 ASM 这个框架下，只要有一 个品种，就会对文件进行一次评审。 因为评审是不断进行的， 所以可能会不断要 求企业补充资料， 可能也会不断进行更改。 但在这一点上企业也不必太紧张， 如 果企业有细小的问题需要说明，EDQM的工作人员是不会拒绝的，只要把问题澄 清，就仍然继续有效。只有在重大缺陷答复不完整的情况下才会拒绝。
如果欧盟成员国药政官在 API 生产商检查中发现重大偏差，是否会通知
EDQM，以及EDQM