GSP认证指南.doc

1、《药品管理法》
2、《药品管理法实施条例》
3、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第9号）
二、申办条件
1、申请人应依法取得《药品经营许可证》、《营业执照》，且是属于以下情形之一的药品经营企业：
①具有企业法人资格的药品经营企业；
②非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；
③不具有企业法人资格且无上级主管单位的药品经营实体。
2、企业经过内部评审基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求；
3、在申请GSP认证前12个月内企业没有因违法违规经营造成的经销假劣药品问题；
4、新开办的药品经营企业，自取得《药品经营许可证》之日起30日内申请GSP认证。 
三、受理时间
周一至周五
四、申请材料
1、《药品经营质量管理规范认证申请书》（由所在地市局对经营假劣药品情况进行核查认定并加盖市局公章）；
2、《药品经营许可证》副本和《营业执照》复印件；
3、实施GSP情况的自查报告；
4、企业负责人和质量管理人员情况表，药品验收、养护人员情况表；
5、经营设施、设备情况表；
6、企业所属药品经营单位（法人企业除外）情况表；
7、药品经营质量管理文件系统目录；
8、企业管理组织机构、质量机构的设置与职能框图；
9、经营场所平面布局图；
10、企业非违法违规经销假劣药品问题的说明；
11、承诺书；
12、 申办人身份证复印件；法定代表人委托书；
注：1申请材料用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册，并加盖企业公章。
    五、办理程序
1、申请。申请人向所在地市食品药品监督管理局窗口提交认证申请[《药品经营质量管理规范认证申请书》（零售）]和其他申请材料。
2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理（补正材料）通知书。
3、审查。按照《药品经营质量管理规范》、《辽宁省药品经营质量管理规范认证现场检查工作程序》等有关规定进行审查，组织现场检查。需要补充资料的，申请人应在规定限期内报送需要补充或说明的资料，逾期未说明或资料仍不符合要求的予以退审。（药品零售连锁企业认证抽查门店的比例为：门店数量小于或等于30家的，按20%抽查，但不得小于3家；大于30家的，按10%抽查，但不得小于6家）
现场检查合格的企业，通过媒体向社会公示10天。
4、决定。根据现场检查结论和公示结果，作出认证是否合格或限期整改的决定。认证合格的核发《药品经营质量管理规范认证证书》，在辖区内公告；认证不合格的，作出限期整改或认证不合格的决定，说明理由书面通知申请人。
5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达《药品经营质量管理规范认证证书》。
六、审批、送达时限：
审批时限：自申请受理至作出是否同意发给《药品经营质量管理规范认证证书》决定日止3个月。
送达时限：《药品经营质量管理规范认证证书》自同意核发的决定作出之日起，10日内送达。
七、收费标准：
收费依据：辽价发[2006]3号
收费标准：
1、有分支机构的批发或零售连锁企业，受理申请费标准为每个企业300元，审核费标准为每个企业12000元（含一个分支机构），每增加一个分支机构加收1200元；