湖北省科技型中小企业创新项目申报书.doc

湖北省科技型中小企业技术创新基金项目
申 报 书
（一般项目）
项目名称： 年产12吨替米沙坦原料药项目
技术领域： 化学原料药
企业名称（盖章）： 宜昌天仁药业有限责任公司
企业法定代表人： 刘超华
企业所在地： 湖北宜昌市花艳路2号
主管部门： 宜昌市食品药品监督管理局
湖北省高新技术发展促进中心制
二○○八年
第一部分 项目摘要
产品背景
替米沙坦为非肽类血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂,对AT1受体具有高度选择性,对其他手体的亲和性很少。 各型、尤其是轻、中度高血压疗效良好，对重度高血压在加用利尿剂后也能取得很好的疗效。该品作为一种血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，具备维持心血管系统的正常调节功能、对高血压造成的器官损害有效等优点，疗效良好而不良反应小，一日一次用药能稳定降压，比早期的同类品种在治疗特性上有进一步的改进，是一种较好的抗高血压药物。
替米沙坦(telmisartan)，该品属于非肽类血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，直接作用于血管紧张素II的靶点——AT1受体。AT1受体是血管紧张素II受体的一个亚型，血管紧张素II已知生物活性效应均通过AT1达到，其效应包括血管收缩、醛固***合成及释放、心肝及血管的增生肥大。替米沙坦通过与AT1受体高度的选择性的结合，阻断血管紧张素II的效应，从而阻断肾素—血管紧张素—醛固***系统的作用，达到降低血压的效果。
（Boehringer Ingelheim） 公司研制，1999年3月在美国上市，同月在德国上市。德国Boehringer Ingelheim公司生产的替米沙坦在我国已完成了临床试验，并已批准进口.
替米沙坦化合物最早于1992年9月公开于欧洲专利（申请号EP502314）中，1995年1月获澳大利亚授权（AU655794）。2006年6月以前在中国没有检索到该化合物及其制备方法的
专利。该品在我国未申请行政保护。因而在中国研制开发替米沙坦不涉及知识产权问题。
替米沙坦原料药属于化学药品第二类新药，在众多抗高血压治疗药物中血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)是90年代出现的新一代抗高血压药，是成长最快的一类。从最早应用于临床的***沙坦到现在已有8种在全球上市，我国已有5种通用名药物用于临床。近年来成长最快当属替米沙坦（telmisartan），根据上海药监局情报所干荣富老师提供的数据，2002—2004年的三年间，替米沙坦年平均增长率高达515％，是所有ARB类药物中增长最快的品种，现占到此类药物用药金额的4％。
2、 项目介绍
2004年初，我公司开始替米沙坦化合物的研制，形成了自己的工艺线路与产品，2005年向国家食品药品监督管理局申请注册，2006年5月17号拿到国家食品药品监督管理局发给天仁药业公司新药证书、药品注册批件。见附件。为丰富企业产品品种和提高科技含量，创出有较强出口竞争力的名牌产品，我公司2007年3月开始，在本公司现有原料药厂房内，利用现有的水、电、汽的基础上，建设年产12吨替米沙坦原料药项目。该项目建成后，预计总投资800万元；年生产替米沙坦原料药12吨；销售收入3600万元；；投资回收期为2年。
第二部分 企业概况
基本信息
企业名称
宜昌天仁药业有限责任公司
注册资本
400万元
成立时间

办公地址
宜昌市花艳路2号
注册地址
宜昌市伍家区
法定代表人
企业负责人
联系人
姓名
刘超华
刘超华
杨之生
性别
男
男
男
最高学历
大学
大学
大学
专业
化学工程
化学工程
化学工程
身份证号码
420102196812252451
420102196812252451
420102680309245
职位
总经理
总经理
技术开发部部长
办公电话
（0717）6555394
（0717）6555394
（0717）6551141
移动电话
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