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风险管理报告
产品名称
（型号）
上海*******有限公司
起草人：夏**
批准人：周**
批准日期：
目录
第一章综述 • 3
第二章风险管理输入• 5
第三章风险管理7
第四章风险管理结论 9
附录1 10
附录2 14
附录3 - 15
第一章 综述
1、产品简介
、 产品适用范围
*****
、 产品性能结构及组成
*****
、 产品规格型号
型号
、 产品执行标准
企业标准《产品名称》
2、风险管理计划和实施情况简述
于2010开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的 策划，制定了风险管理计划。
在2013年6月对此项目进行重新评估审核。
该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产 阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产 后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风 险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理分析，形 成了相关的风险管理文档。
3、此次风险管理目的
本次风险管理的评审目的是对半导体激光治疗机各个型号型号
）的风险评价进行重新分析， 全面执行最新的《医疗器械 风险管理对医
疗器械的应用》即 YY/T0316-2008 ,确保该产品的风险管理、风险评价 和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价， 证实对产品的风险已进
行了管理，并且控制在可接受范围内。
4、风险管理小组成员及其职责
评审人员
部门
职务
周**
设计
管代
夏**
销售
销售经理
夏**
质检
质检负责人
**
生产
生产负责人
**
技术部
技术负责人
第二章风险管理输入
1、风险可接受准则
风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价 /风险可接受准
则进行了评价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原
有的标准。详见下表：

等级名称
代号
严重度的定性描述
轻度
S1
轻度伤害或无伤
中度
S2
中等伤害
致命
S3
一人死亡或重伤
灾难性
S4
多人死亡或重伤

等级名称
代号
频次（每年）
极少
P1
-6
<10
非常少
P2
10-4~10-6
很少
P3
10-2~10-4
偶尔
P4
10-1~10-2
有时
P5
-1
1~10
经常
P6
>1

概率
严重程度
4
3
2
1
灾难性
致命
中度
轻度
经常
6
U
U
U
R
有时
5
U
U
R
R
偶然
4
U
R
R
R
很少
3
R
R
R
A
非常少
2
R
R
A
A
极少
1
A
A
A
A
说明：A:可接受的风险；
R:合理可行降低(ALARP)的风险；
U:不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。
2、风险管理文档
风险管理计划；
安全性特征问题活单；
初始危害判断及初始风险控制方案分析
风险评价表、风险控制措施记录表
3相关文件和记录
；
（主要包括设计图纸、工艺、作业指导书） ；
：《医疗器械注册管理办法》；
相关标准 GB -2007、-2000、-2000、YY/T
0316-2008。
第三章风险管理
1、 风险管理计划完成情况
评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管
理文档的检查，认为风险管理计划已基本实施。
2、 综合剩余风险可接受评审
评审小组对所有剩余风险进行了综合分析, 考虑所有单个剩余风险共同影
响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受， 以下为具体评价
方面：
单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？
结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。
警告的评审(包括警告是否过多？)
结论：警告的提示活晰，符合规范。
说明书的评审(包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守)
结论：产品说明书符合 22号令及产品专用安全标准要求，相关产品
安全方面的描述活晰易懂，易丁使用者阅读。
和类似产品进行比较
结论：通过与同行业的 激光医疗器械厂家 进行性能、功能比较分析