浅谈中药丸剂的制备工艺样稿.docx

浅谈中药丸剂制备工艺
[摘要 ] 对水丸、蜜丸、浓缩丸、滴丸等丸剂中关键剂型，从工艺研究、质量控制等方面现代研究作了概述 ,分析认为丸剂是中药制剂现代化基础之一，含有宽广发展前景。
[关键词 ]丸剂 ;剂型;展望
丸剂系指药材细粉或药材提取物加适量粘合剂或其它辅料制成球形或类球形制剂，是中药传统剂型之一，丸剂造型美观、载药量大, 携带、服用方便, 适应范围广、制备简便 ,不仅适于大生产也可小量制备 ,在众多新剂型不停涌现发展今天 ,仍然是临床常见中药剂型之一，是中药原粉较理想剂型。作为一个传统而独特剂型, 丸剂在现代剂型快速发展今天, 所占百分比虽有下降趋势, 但仍占有很大比重[1]。至今很多著名而效果显著经典方制剂多为丸剂, 如六味地黄丸、杞菊地黄丸、知柏地黄丸、理中丸、***等等, 深受消费者欢迎, 显示了它独特魅力和深厚生命力。
丸剂其突出优点是因为其所用独特传统赋形剂( 多用蜜或水蜜) 和制备方法, 使得其作用缓解持久, 不良反应弱, 十分有利于诊疗慢性疾病和病后调理, 这是化学药品和中药汤剂所无法比拟。但也存在着部分较为突出缺点, 如溶散、崩解缓慢, 影响药品溶出和吸收, 尤其是浓缩丸崩解需要时间过长, 患者时有感到肠胃不适 ( 不良事件) ;部分品种染菌严重 ( 尤其是蜜丸类) , 易霉变, 卫生学不易达成要求; 丸剂中多有全粉入药, 而现在因为环境污染严重和农药使用, 造成了丸剂中重金属、农药等有害物质残留较为普遍, 从而严重影响了质量。
传统丸剂有水丸、蜜丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸 ,其中浓缩丸含有体积小 ,便于服用 ,符合中医用药特点 ,适应机械化生产 ,不需另加辅料等优点 ,通常认为它是一个很好剂型。现代发展丸剂新剂型关键有滴丸、微丸 ,这两类丸剂符合中药现代化发展要求。
丸剂制备方法关键有: 泛制法、塑制法、滴制法。泛制法用于水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、微丸等制备;塑制法用于蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸等制备;滴制法用于滴丸、胶丸 (软胶囊剂 )制备[2]。
1．水丸
水丸通常采取蒸馏水、离子交换水或冷开水作赋形剂 , ,自来水不可用;依据处方要求有用酒、醋、药汁作赋形剂。水丸用泛制法制备 ,大量生产多用泛丸锅 (即包衣锅 ) ,小量制备可用特制竹匾手工操作。水丸大生产只能用泛制法
,但工艺繁琐 ,周期长 ,占地面积大 ,崩解及卫生标准难控制等 ,而用机器塑制法制备则可克服上述缺点[3]。制备水丸需依据处方中药品性质 ,如处方中富含粘性成份药品较多时 ,可采取温水和坨;若处方中药品粘性较差 ,加热水也不足以激发其粘性时 ,可适量加部分淀粉浆或糊精浆作为粘合剂 ,淀粉和糊精用量以能改善药料粘性但不影响药丸溶散为宜 ,通常见 10% 量 ,即可达成目标 ,药料硬度通常应以成坨而不松散为宜[4]。对中药水泡丸剂型 ,陈斌等利用正交试验法对滋肾降糖灵制剂进行提取工艺、成丸工艺优选 ,结果表明: 水提工艺最好选择是加水 6倍 ,提取 3次 ,每次提取 1h,煎煮前用冷水浸泡 0. 5h;成丸工艺最优水平是骨架材料为乙基纤维素 ,填充剂是山药和生地黄 ,干膏和填充剂比为 1：1,崩解剂为微晶纤维素[5]。
2．蜜丸
蜜丸指将药品细粉以炼制过蜂蜜为黏合剂制成丸剂。分大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸。蜜丸用泛制法和塑制法制备 ,塑