如何进口医疗器械？医疗器械进口流程.pptx

如何进口医疗器械医疗器械进口流程一、医疗器械进口流程: 1、签订进口合同,国外供应商发货; 2、海运至国内码头或空运至机场;到港后船公司(航空公司)寄到货通知书; 3、凭到货通知书到船公司换单; 4、根据产品的监管条件,依商检局要求办理相应检验检疫; 5、报关(凭提单、入境货物通关单,报关申请单等或产品监管要求所需其他文件) 6、海关受理;海关审价(接受申报价格通过或海关指定货值或海关系统查询价格磋商等情况); 7、出税单(关税***、增值***),交税; 8、码头提柜; 9、顺利通关、放行、运输至指定地点。二、如何进口医疗器械? (一)进口医疗器械的收货单位应具备的资质 1、医疗器械经营许可证; 2、营业执照【经营范围里有销售医疗器械许可】; 3、进出口权【若没有可以找有资质的进出口公司代理进口】(二)进口医疗器械时需要提供的文件: 1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表; 2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械,应当提供中国强制性认证证书( 3C); 3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】; 4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等; 5、进口合同、箱单、发票; 6、其他需要补充的材料。三、进口医疗器械注册证办理所需资料(有效期四年,有效期满前 6个月应申请重新注册) 1、境外医疗器械注册申请表 Application form for registration of import medical device 2、医疗器械生产企业资格证明 Legal Qualification certification for medical device manufacturing enterprise. 3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书 A Copy of applicant ’ s business license and proxy for registration entrusted by the Manufacturing enterprise 4、境外政府医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件 Documents proving that the product can enter a certain country (or region) as medical Device approved or accepted by the medical petent departments of overseas governments 5、适用的产品标准(及说明) Applicable product standard and instructions 6、医疗器械说明书 Specification for medical device 7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械) Test report on product registration given by medical device inspection institutions(applicable to Class II and Class III medical device) 8、医疗器械临床试验资料 Me