设备验证报告模板.docx

安装确认和运行确认（ IQ&OQ ）文件
R1-203 安装和运行确认
验证及设备概况
设备名称 出厂编号
设备型号 设备编号
设备厂商 使用部门
执行方案 配套设备
开始日期 结束日期
备注
验证报告的最终批准
确认或审批 部门 姓名 签名 日期
验证小组负责人
相关部门确认人
负责部门经理
相关部门经理
审批
文件页码： 共 页 文件编号：

设
备 确
认
√
再
确
认
工 艺 验 证 清 洁 验 证
再 验 证 回 顾 验 证
同 步 验 证 检验方法验证
分析仪器确认 其 他

安装确认和运行确认（ IQ&OQ ）文件
XX 安装和运行确认 验证编号：
XX 安装和运行确认验证方案目录
验证目的和范围 3
设备说明 3
验证小组人员和职责 3
突出的问题 错误！未定义书签。
审批后开始工作 错误！未定义书签。
安装确认的项目、接受标准和结果 7
运行确认的项目、接受标准和结果 12
安装和运行确认结论 14
建议 14
附录表 15
偏差 15
方案变更历史 15
附录 1 15

安装确认和运行确认（ IQ&OQ ）文件
验证编号：
验证目的和范围
确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求；
确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护；
确认该设备在空载和预期的范围内， 运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书
的规定及已获批准的变更控制；
确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器；
确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作 SOP、维修 SOP、清洁 SOP 等文
件；
确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备；
确保设备操作 SOP、维修 SOP、清洁 SOP 等文件草案已经过相应的补充与修改，
并被批准为正式文件；
确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认；
确保以上确认过程经过文件化的记录；
本次验证的范围为：本次确认主要验证 XX 安装和运行是否符合生产要求。
设备说明
设备的工作原理
反应釜的工作原理 是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。
设备的组成、安装位置
主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。
设备的主要参数
容积： 材质 设备结构： 主轴转速：
验证小组人员和职责
职务 部门 姓名 职责
验证小组负责人
验证小组负责人
验证小组成员
验证小组成员
验证小组成员

安装确认和运行确认（ IQ&OQ ）文件
验证编号：
4 确认工作依据
经 QA 批准的确认方案（ 、）
药品生产管理规范（ GMP）
制造厂商产品质量标准
确认工作实施时间