《新版GMP实务教程》课稈标准 屮药制药技术（药品生产质量管理技术）.doc

《新版GMP实务教程》课稈标准 屮药制药技术（药品生产质量管理技术）.doc《新版GMP实务教程》课稈标准 屮药制药技术（药品生产质量管理技术）
《药品生产质量管理技术》课穆标准
一、课程定位
《药品生产质量管理技术》是一门研究与发展药品生产企业药品生产质量管理规范的方法 学科，是药品生产管理的一个组成部分，是药物制剂等专业教学计划中规定设置的一门课程。
木课程以药品生产质量管理规范为主线进行课程设计，以药品生产管理环节的具体工作项 目模块为载体组织教学内容，重点培养学生熟悉
管理规范要点及管理技能，使教学更加贴近于药品生产管理丁作实际。通过木课程的教学, 要求学生树立全血控制质量是企业的生命的观念，管理为质量服务，运用药品生产管理规范 和准则来指导和管理生产和质量，具有药品质量控制的基本管理方法和管理技能，能够胜任 药品生产技术及质量管理工作，适合衿类药品生产企业，能从事药品生产的技术和质最管理 工作的高等应用型专门人才。

备注：
学分：根据课程总学时及在专业屮的重要程度定。
“开课学期”可以按备专业要求进行调整。
“实践学时”指为培养学生动手能力而安排的实操训练学时，“其它学时”是指除实验Z 外的现场观摩、参观、社会调查等实践教学活动学时。
“总学时咛旨木门课稈实际教学学时，不可随意删减。
二、课程目标
木课程以“培养学生熟练掌握现代药品生产和质量控制准则，现代药品生产质量管理技术, 熟悉药品生产的质量管理体系，具有高水平的药品质量意识和质量管理管理技能、生产管理 等技能和良好的职业素养"为教学H标。
（一）知识目标
能按药品生产质量管理规范要求编制操作岗位品生产管理文件及正确执行规范标准。
熟悉GMP规范所有规范要求。
掌握药品生产机构组成、岗位人员的配备和人员岗位职务要求；培训要求。
熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料要求和管理技术。
掌握各种药品品种和剂型的药品工产洁净厂房空气洁净度级别要求和技术参数。
掌握风险控制的理论方法。
（二）能力目标
熟悉GMP规范对硬件屮厂房、设施、设备、原料要求和管理技术。
掌握药品生产的软件即管理标准、技术标准和操作规程（SOP）的要求，