《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械现场检查记录表_6-00.doc

《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械检查自查报告
自查企业名称
盖章:
自查产品名称
(页面不够可附页)
自查人员
自查日期:
企业负责人(签名)
职务:
(本表由检查人员填写)
《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械现场检查记录表
检查企业名称
检查地址
检查产品名称
(含型号、规格)
检查人员
检查日期
上海市食品药品监督管理局编制
说明:
按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》的要求,为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力,统一检查标准,制定本自查报告。企业在申请质量管理体系考核之前,应按照本报告要求进行全面自查,并按要求逐项填写。
,其中重点检查项目(条款前加“*”)35项,一般检查项目270项。
、范围、要求,确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。检查组予以确认。
,要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的,可以作为资料不全退回补充。
,并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。
自查结果汇总:
一、凡是“不适用条款”请用“/”划除:
管理职责
0401
0402
*0403
*0404
0501
0502
0503
0504
0505
资源管理
0601
0701
0702
0703
0801
0802
0803
0804
0805
0806
0807
0808
*0901
*0902
0903
0904
*0905
0906
1001
1002
1003
1101
1102
1103
1201
*1202
1204
1301
1302
1303
1401
1402
1403
1501
1502
1601
1602
1603
1701
1702
1703
1704
1801
1802
1803
1804
1805
1901
1902
1903
1904
1905
2001
2002
2003
2004
2005
2101
*2102
*2103
2201
2202
2301
2302
2401
2402
文件和管理
2501
2502
2503
2504
2601
2602
2701
2702
2703
2704
2705
2706
2801
2802
2901
2902
2903
2904
3001
3002
3003
3004
3005
设计和开发
3101
3102
3201
3301
3302
3303
3304
3401
3402
3403
3501
3502
3503
3601
3602
3701
3702
3703
3801
3802
*3803
3804
3805
3901
3902
3903
3904
3905
4001
4002
4003
采购
4101
4102
4103
4104
4201
4202
4203
4204
4205
4206
*4301
*4302
4303
4401
4402
4403
4404
4405
*4406
4501
*4502
*4503
4601
*4602
*4603
4701
*4702
*4703
*4801
*4901
4902
生产管理
5001
5002
5003
5004
5005
5101
5102
*5103
5104
5201
5202
5301
5401
5402
5501
5502
5503
5601
5602
5701
5702
5801
5802
5803
5901
5902
*5903
6001
6002
6101
6102
6201
6202
6301
6302
6303
6304
6401
6402
6403
6404
6405
6501
6502
6503
6601
6602
6603
6701
6702
6703
6801
6802
6803
6804
6805
6901
6902
*6903
7001
7002
7101
7102
7201
7202
*7203
7204
7205
7301