风险评估报告.doc

质量风险评估报告
本评估报告分四部分：
一、关于成立风险管理小组的通知
二、质量风险评估报告
三、风险点提交一览表
四、《药品经营各环节质量风险管理评估与控制表》
编制人：王锐
风险评估人员：郝二沁、郝菊芬、王锐、温建宏、姚志平、栗剑军、魏世雄、路春梅、王翠英、周琦、杜向东
山西省沁县医药药材公司
2014年8月16日
关于成立风险管理小组的通知
公司各股室：
为了正确识别质量风险、评估质量风险，掌握全面的信息利于调整或改进风险控制措施，完善风险管理，搜集潜在的与质量风相关的资料和数据，参与风险评估和风险控制过程，并对风险控制措施的实施过程进行追踪检查。经研究，决定成立质量风险小组，负责现将成员名单公布如下：
组 长： 企业负责人： 郝二沁
副组长：质量负责人 郝菊芬
组员： 质量管理股长 王 税
质管员 姚志平
温建宏
综合业务股长 栗剑军
管理股股长 魏世雄
验收员 路春梅
王翠英
养护员 周 琦
杜向东


山西省沁县医药药材公司
2013年9月6日
质量风险评估报告
为了公司在药品经营实施GSP过程中，正确的识别质量风险，评估质量风险，科学的控制质量风险，提高质量风险的防范能力，尽可能的规避质量风险，把质量风险的危害程度降到最低，从而发挥质量风险对企业实施GSP的保障作用。依据《药品经营质量管理规范》，我公司对企业经营过程中，再次进行了有效的质量风险识别，质量风险评价、质量风险控制、质量风险沟通和审核，现把风险评估过程与分析汇报如下：
首先公司成立质量风险管理小组，启动风险评估，组织相关部门对质量风险管理知识进行了学习，其次根据制定的质量风险管理制度和质量风险控制程序，确定质量风险评估的目的、范围、方式、过程。
质量风险评估目的：通过风险评估，排查我公司质量管理体系、人员与培训、设施设备、药品经营环节中存在的风险点，并采取风险控制措施，使风险降低至可接受水平，确保药品经营符合GSP要求
风险评估范围：我公司质量管理体系、组织机构、人员健康与培训、设施设备、质量管理体系文件、经营流通各环节、售后服务管理等。
质量风险识别：2014年12月21日，由质量管理股牵头，组织公司各股室对应现有的工作岗位，结合日常工作进行质量风险点的收集，共计质量风险点73条。分析质量风险的关键因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输）等。针对73条风险点逐条分析、评价、评估及应对控制措施。