2021年欧盟REACH法规执行文件介绍.ppt

REACH法规执行指南(RIPs)的由来
2001年2月欧盟关于化学品的战略白皮书
2003年10月欧盟形成REACH提案
2005年11月17日欧盟议会一读
欧洲化学品局开始准备RIP
2006年12月REACH通过二读
2007年6月开始生效
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REACH法规执行指南RIPs概况 （REACH Implementation Projects）
RIP 1：REACH程序描述（Process descriptions）
RIP 2：建立IT系统（Development of IT systems，
IUCLID database and REACH-IT)
RIP 3：企业导则（Guidance Documents for industry）
RIP 4：管理部门导则（Guidance Documents for
authorities）
RIP 5/6：建立机构（Setting up the (pre-)Agency）
RIP 7：筹备REACH委员会（Comission preparations
for REACH）
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RIP1:REACH过程描述
对REACH指令整个程序的介绍与描述。主要是让各利益方能够充分了解REACH的运作。
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REACH法规结构
制造商/进口商/下游用户
范围：
制造、进口、投放市场或独立使用、大量制品或物品中使用的化学物质
该法规基于的原则是：由化学物质的制造商、进口商和下游用户来负责确保他们制造、投放市场、进口和使用不对人体健康和环境造成负面影响的化学物质
评估
（第VI篇）
限制
（第VIII篇）
授权
（第VII篇）
下游用户
（第Ⅴ篇）
数据共享和避免不必要的试验
（第III篇）
供应链信息
（第IV篇）
注册
（第II篇）
分类与标签
（第X篇）
管理局（第IX篇）
MS-CA（第XII篇）
实施（第XIV篇）
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注册范围示意图
化学物质的制造商/进口商
REACH的外围()
－非分离的中间物质
－海关监督物质
－放射性物质
制造/进口＜1吨/年？
无须进一步行动
否
外围()
－医疗产品
－食品添加剂
－食品中的调味剂
－饲料添加剂
－动物营养
收集物质用途信息
决定物质是否为：
－分离的中间物质
－非注册的单体，在聚合物中含量>2％且每年总量达到1吨或超过1吨
－另一物质
注册卷宗
是
免除注册()
－附件Ⅱ中物质
－附件Ⅲ中物质
－重新进口注册的物质
暂时免除()
产品与工艺研发物质（5+5/10年）
聚合物（14条）
无义务注册()
－每年量＜1吨的物质
－注册物质，在聚合物中含量＜2％
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无义务注册
－每年量＜1吨的物质
－非注册物质，在聚合物中含量＜2％
决定物质是否为：
－分离的中间体
－非注册的单体，在聚合物中含量>2％且每年总量达到1吨或超过1吨
－其它物质
暂时免除
产品与工艺研发物质（受控使用且公众不接触的物质-5年，人用或药物开发-10年）。（5+5/10年）
化学物质的制造商/进口商
REACH的外围
－非分离的中间体
－海关监督物质
－放射性物质
制造/进口＜1吨/年？
无须进一步行动
外围
－医疗产品
－食品添加剂
－食品中的调味剂
－饲料添加剂
－动物营养
免除注册
－附件II中物质（石墨、氮气）
－附件III中物质
－重新进口注册的物质
聚合物
收集物质用途信息
注册卷宗
是
否
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提交注册卷宗
注册过程
注册人
管理局
注册人
完整性检查
非分期进入：t＜t0+3w
分期进入：t＜t截止日期+3m
提交更新的注册卷宗
(1)要求：在截止期内完成
(2)驳回：不准投放市场或生产
新信息如状态、吨位、用途、风险、分类与标签、CSR（20条)
－分配注册号
－收卷日期(t0)
完成?
评估
与成员国沟通
卷宗
号码
日期
完整性检查结果
进一步信息要求
成员国化学品管理局
数据库
申诉的选择
是
否 (1)
否 (2)
如果管理局没有明示：
非分期进入：
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