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伦理审查规范

早在 1914 年美国***官 Cardozo 在审理“Mary E. Schloendorff
Society of the NewYork Hospital”一案时,就表示保障病人自主权的重要性。
Cardozo 法官一方面肯定了患者的“自主决定权”,认为“每一个心智健全的成
年人均具有决定如何处置其自身身体的权利”;另一方面也在“患者意识不清和
同意获取前需紧急手术等情形时,可当例外情形处理”,开创了伦理审查的先河。
之后世界范围内发生的一系列违背伦理的事件,尤其是二战期间,德国一些
科学家和医生借用科学实验和优生之名,用人体实验杀死了大批的犹太人、战俘
及其他无辜者,日本 731 等细菌部队,在我国进行惨无人道的细菌武器试验,并
播撒细菌武器,造成严重恶果。
到了 20 世纪 40 年代末期,为避免再次发生二次世界大战时期德国和日本医
生惨无人道的人体试验,伦理审查“知情同意”便成为欧美国家生命、医学伦理
最重要的基本要求,并认为“知情同意”是保障受试者的人性尊严,避免受试者
沦为研究者工具的必要前提。
1946 年的《纽伦堡法典》对人体实验做出了十点声明,其基本原则有二,
一是实验必须有利于社会,二是实验必须符合伦理、道德、法律。《纽伦堡法典》
清楚的写到“任何人体试验均须出于受试者完全自主同意”,自此“知情同意”
原则被各国医学研究的法律、伦理领域奉为准则,成为伦理审查中的基础。
1964 年 6 月在第 18 届世界医学协会联合大会上发布的《赫尔辛基宣言》进
一步明确和完善涉及人的医学研究的伦理道德原则。
《赫尔辛基宣言》全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》,该宣言制定了涉及
人体对象医学研究的道德原则,是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的
伦理原则和限制条件,也是关于人体试验的第二个国际文件,比《纽伦堡法典》
更加全面、具体和完善。之后经历数次补充与修改《赫尔辛基宣言》已成为伦理
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审查的基本依据。
国际医学科学组织理事会与世界卫生组织(WHO)于 1982 年推出《涉及人
的生物医学研究的国际伦理准则建议》。此后国际医学科学组织委员会(CIOMS)
及时与 WHO 及其艾滋病规划署合作,修订和更新 1982 年的准则,并于 1993 年
颁布《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》。2001 年 1 月,来自非洲、亚洲、
拉丁美洲、美国和 CIOMS 秘书处的八人小组在纽约开会,针对外部资助者和研
究者在资源贫乏国家进行临床对照试验,以及使用证明有效的干预措施以外的对
比措施,所涉及富裕国家对贫困国家的利用等一系列的问题进行讨论。最后在
2002 年重新颁布了《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》,取代了 1993 年
的版本。
2007 年 1 月我国卫生部颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试
行)》,旨在规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用,保护人的生命和健康,
维护人的尊严,尊重和保护人类受试者的合法权益。
《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、CIOMS 与 WHO 的《涉及人的生物医学
研究的国际伦理准则》以及中国的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》
是我们进行伦理审查的基本依据。另外,各种法规与行业规范也是伦理审查的依
据基础。


传统的生命伦理原则有:不伤害原则、有益原则、尊重原则和公正原则。
不伤害原则
不能伤害的对象包括病人、受试者(在样本库中的受试者既为样本捐赠者)
或特定人群。不伤害内容包括身体上的伤害、精神上的伤害、社会经济上的伤害
以及可能的伤害风险。我们既不能有伤害人的动机,也不能引致本可避免的伤害,
如违反操作常规引起的伤害。既不应该造成伤害,也应该防止伤害,更应该消除
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伤害。
当某一行为是必须的,但又会造成两面的后果,一个后果是正面的、直接的、
有意的效应;另一后果是负面的、间接的、非有意的、不可避免的,但可预见的
效应。此时适用“双重效应”原则。可为有伤害后果的行动进行伦理辩护,解决
义务行为中的冲突。
有益原则
“有益”是指确有助益,采样时不仅要满足“不伤害”,而且要维护和促进
捐赠者的权益,这是采样者的一种义务。在权衡捐赠者的个人生命健康利益与科
学、社会利益时,必须始终将捐赠者的个人生命健康利益放在首位。
“不伤