硬性光学内窥镜 有创类 注册技术审查指导标准 2021年.docx

硬性光学内窥镜 有创类 注册技术审查指导标准 2021年

　　附件硬性光学内窥镜 有创类
　　注册技术审查指导标准本指导标准意在指导注册申请人对有创类硬性光学内窥镜注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
　　本指导标准是对有创类硬性光学内窥镜的通常要求，申请人应依据产品的详细特征确定其中内容是否适用。若不适用，需详细论述理由及对应的科学依据，并依据产品的详细特征对注册申报资料的内容进行充实和细化。
　　本指导标准是供申请人和审查人员使用的指导文件，不包括注册审批等行政事项，亦不作为法规强制实施，如有能够满足法规要求的其它方法，也能够采取，但应提供具体的研究资料和验证资料。应在遵照相关法规的前提下使用本指导标准。
　　本指导标准是在现行法规、标准体系及目前认知水平下制订的，伴随法规、标准体系的不停完善和科学技术的不停发展，本指导标准相关内容也将适时进行调整。
　　本指导标准的编写着重技术审查关注的关键点，所以法规和部分已公布的技术文件中的内容没有全部引用而给出了指导。提议在现行法规和各项规章文件的基础上，参考本指导标准完成注册申报的审查工作或资料的准备工作。
　　本指导标准中的多种示例可作为参考，在注册申报中应基于产品本身特点和实际情况，结正当规和指导标准的要求和要求提交注册申报资料。
　　一、适用范围本指导标准适合用于有创类硬性光学内窥镜，其关键经过有创的方法而非经过人体自然孔道的方法进入人体。比如：腹腔内窥镜、关节内窥镜、椎间盘内窥镜、胸腔内窥镜等。其用途为：在医疗环境中，在检验或手术中观察成像。硬性光学内窥镜是一个含有传输照明光路和光学成像系统的硬性内窥镜，外部照明光可经由照明光路进入人体内，患者体内的情况可经过成像系统在外部成像或由医生直接目视观察。硬性内窥镜是内窥镜进入人体部分无法顺着自然孔道或创立的外科切口或其它器械通道弯曲的内窥镜。
　　在临床应用中，和硬性内窥镜相正确有软性内窥镜；
　　和光学内窥镜相正确有电子内窥镜。软性镜和电子镜因为成像原理和技术关键点和光学镜不一样，均不在本指导标准讨论范围内。另外，本指导标准不适合用于不含有光学成像系统的视管、窥管等。
　　以下几个类型的产品能够参考本指导标准，但本标准不能覆盖对其的全部技术审查要求，还需视实际情况增加相关的要求，如： 一 电切内窥镜，需要在产品设计、验证和质量控制等方面增加对高频应用部分的考量；
　　二 带有显示器等附加功效的产品，需要对这些附加的功效和部件的安全、有效性进行考量；
　　三 一次性使用的无菌包装的产品，其生物相容性、使用期、灭菌、包装等方面和通常意义的可反复使用的硬性光学内窥镜有差异。类似这些个性化的差异不在本指导标准范围内进行具体讨论，详细问题应详细分析。
　　二、注册单元划分用于人体不一样部位的硬性光学内窥镜应划分为不一样注册单元，比如：腹腔内窥镜和椎间盘内窥镜。
　　和内窥镜一同使用的，经过内窥镜器械孔道的各类刀、剪、钳、镊等无源器械应和内窥镜分开申报；
　　和内窥镜一同使用的，经过内窥镜器械孔道的高频手术设备的有源附件，应和内窥镜分开申报。这些器械提议以“ 作用部位/作用机理 内窥镜 有源/无源 器械”单独进行注册申报。
　　和内窥镜配合使用的附件，如：闭孔器、镜鞘等可和其在同一个注册单元申报。
　　三、技术审查关键点申请人进行首次注册时，应根据《医疗器械注册申报资料要求和同意证实文件格式》 国家食品药品监督管理总局公告2021年第43号，简称43号公告 中附件4的要求提交注册资料。
　　申请人应根据43号公告附件8的要求提交“医疗器械安全有效基础要求清单”。该清单是申请人实施安全、有效基础要求的一个证实方法，同时也可作为一个审查指导。其涵盖了三个方面的内容：基础要求、证实符合基础要求所采取的方法、证实符合基础要求所提供的证据。这部分审查和编写时应关注对于其中各项要求的适用性是否完整，所采取的方法是否合理，所提供的证据是否充分。其中的证据部分内容应和后续的申报所提交的其它技术资料相对应。
　　对于硬性光学内窥镜，除了A通用标准的适用性之外，提议考量以下几项的适用性：B1化学、物理和生物学性质、B2感染和微生物污染、B5环境特征、B9有源医疗器械和和其连接的器械、B10机械风险的防护、B13标签和说明书、B14临床评价。对于不适用的项目应说明理由。
　　在此清单所列内容的基础上，技术审评关注内容以下：
　　一 《医疗器械分类目录》 国家食品药品监督管理总局公告2021年第104号 中，有创类的硬性光学内窥镜管理类别为第三类。该目录于2021年8月1日起施行，新的分类编码参考该目录