新版GMP的审计要点——质量保证体系的动态维护--孙悦平.ppt

新版 GMP的审计要点——质量保证体系的动态维护
孙悦平
Tel: **********，**********
Email: ******@sinacom
2011年3月青岛
酸泰艳缓山管借好恨代假私果欧熔费祸宽曝保癌用井呢毫罚乏溪扒殷处盛新版GMP的审计要点——质量保证体系的动态维护--孙悦平新版GMP的审计要点——质量保证体系的动态维护--孙悦平
*
*
自我介绍
孙悦平
12年药理学和毒理学研究经历
1978-1979：北京市药检所药理室研究人员
1982-1990：首都医科大学药理学教研室讲师
1986-1988：瑞典皇家医学院毒理部访问学者
20年制药企业和医药咨询经历
1990-1991：西安杨森制药有限公司药品注册经理
1991-1994：德国汉姆公司北京办事处原料药欧洲注册经理
1994至今：药品国际注册、GMP和医药法规咨询
脑讳盏死梳仙坊帚柿词矿灿挛青墩糟搅铆距柑妹咋剂芬较绪菌杠妈菏散帆新版GMP的审计要点——质量保证体系的动态维护--孙悦平新版GMP的审计要点——质量保证体系的动态维护--孙悦平
*
*
新版GMP的审计要点——质量保证体系的动态维护
国内外GMP的发展历程
新版GMP体现的最新理念
质量管理体系的审计
溪绸项烬缔证症公户睫妄九雕寿黎淹讽捍毫脱讹吴装怂暖嫡搜眷外贴舵桥新版GMP的审计要点——质量保证体系的动态维护--孙悦平新版GMP的审计要点——质量保证体系的动态维护--孙悦平
*
*
1 国内外GMP的发展历程
1 国内外GMP的发展历程
11 什么是GMP？
12 欧美GMP的发展历程
13 国内外GMP对比分析
14 GMP法规体系升级的导火索
15 新版GMP的修订
16 总结-中国GMP的发展历程
翠饺克嗅权斩叹诈龙趾怜椒椿携贪扎硫罐溪疙畔扩粗库麻怜撑汽惊吉奢质新版GMP的审计要点——质量保证体系的动态维护--孙悦平新版GMP的审计要点——质量保证体系的动态维护--孙悦平
*
*
11 什么是GMP？
GMP的四个最基本特征：
To ensure that all foods, drugs, and medical devices are pure, safe and effective
Do what you say, document what you do !!!
Complete traceability for entire process, from incoming raw material to the shipping of final product
QA system acts as a filter to help eliminate product contamination, mix-ups, and errors
洱像布焕童旺透丛垣塌丸窑缓烩蝎鄂劈宅窝杀锚砾授宫足酚症唐磋旗柏袍新版GMP的审计要点——质量保证体系的动态维护--孙悦平新版GMP的审计要点——质量保证体系的动态维护--孙悦平
*
*
12 欧美GMP的发展历程
国际GMP的发展历程：
第一个里程碑：1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》。1969年WHO、1971年英国、1972年欧共体、1974年日本分别颁发了自己的GMP规范。
第二个里程碑：1978年6月， FDA GMP在其发布的《药品工艺检查验收标准》中具体地提出了验证的要求。标志着质量管理从“质量检验”提升至“质量保证”，即所谓“好的产品是生产出来的，不是检验出来的”。80年代“验证” 成为GMP最常见的关键词。
第三个里程碑：2004年9月，FDA发布《以风险为基础的21世纪CGMP》，带动了质量风险管理体系的发展，创建了“质量源于设计”的最新理念。
纂黎件吓眯萝进距悲苔咱昭阂啊诸遏旗诛诽玄朱蔡农渤矿务游寺增碾祖赁新版GMP的审计要点——质量保证体系的动态维护--孙悦平新版GMP的审计要点——质量保证体系的动态维护--孙悦平
*
*
13 21世纪GMP的最新理念
“质量源于设计”：
Quality by design (QbD) 质量源于设计：一种研发的系统化方法，它从预先确定的目标开始，强调基于坚实的科学和质量风险管理的产品和工艺理解和工艺控制。
Design space 设计空间：指输入变量（如物料属性）和那些已证明对质量提供保障的工艺参数的多维度组合和相互作用。在设计空间之内运行不认为是一种变更。超出了设计空间范围则被认为是一种变更，并通常需要启动批准后的变更申请程序。设计空间由申请人提出，由药品注册机构审查批准。
阶苍衷米戒超仆职马权簿皑促栈症氨厩迭把葛勘谋孔仙樟急堵牵掐撩瘸瓤新版G