《牙颌模型三维扫描仪技术要求》.docx

《牙颌模型三维扫描仪技术要求》
国家标准编制说明
一、 工作简况
任务来源
本国家标准是根据国家标准化管理委员会下达的国标委综合[2017]103号《国家标准委关于下达2017年第二批国家标准制修订计划的通知》，项目编号：（-T-464)，国家食品药品监督管理局2017年至2018年医疗器械标准制修订计划，以及口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口2017年至2018年的工作安排，起草本标准。
协作单位
本标准起草及协助单位有：北京大学口腔医学院、南京航空航天大学，南京易形信息科技有限公司、先临三维科技股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。
主要工作过程
本标准由北京大学口腔医学院（口腔数字化医疗技术和材料国家工程实验室）、南京航空航天大学，南京易形信息科技有限公司、先临三维科技股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司共同起草，并于2016年12月成立起草小组。根据口腔技委会相关的工作规定，标准起草小组于2016年底至2017年4月期间对标准草稿进行了细致讨论，并于2018年4月、6月进行了相关精度评价方法的系统研究与初步验证，之后还通过电子邮件、电话咨询、网络小组讨论等形式就标准准确性和适用性等相关内容广泛征求专家的意见；并在2018年8月形成了标准征求意见稿。
标准主要起草人及其所做的工作
在标准的起草过程中，北京大学口腔医学院负责、其他单位负责协助标准草稿的完成并修订，同时负责相关标准的搜集整理以及标准的格式规范，北京大学口腔医学院负责标准的技术指导及相关文献的搜集整理，各单位同时负责标准的多方面验证。
二、标准编制原则和确定标准主要内容
本标准的制定在编写格式上符合国家标准 GB/T -2009《标准化工作导则第 1部分：标准结构和编写规则》的规定要求，同时也参考了国际标准ISO 12836：2012 Dentistry — Digitizing devices for CAD/CAM systems for indirectdental restorations — Test methods for assessing accuracy的内容。
本标准的技术要求和参数以及试验方法是在调研了国内外市场上在用及研发的牙颌模型三维扫描仪后，根据实际应用需求，对牙颌模型三维扫描仪提出一系列指标要求和功能要求，特别是扫描精度的要求。并通过特殊设计的标准检测方法进行检测，建立了合适科学的验证方法进行确定。本标准规定了牙颌模型三维扫描设备的基本参数、要求、试验方法等。本标准详细规定了对牙颌模型三维扫描仪的技术要求。
三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果
牙颌模型三维扫描设备是口腔数字化修复系统中的重要组成部分，也是整个系统的唯一数据输入单元，其数据输出的准确性决定了数字化修复结果的最高精度，同时由于该设备精度高、数据算法复杂，设备生产商必须提供简易友好的操作方法和校准方案。目前国内外均无相关标准，产品结构、功能混乱，所以本标准制定后可以规范国内市场的该类产品，提高数字化口腔修复体制作的水平，并为中国数字化口腔发展提供技术基础。
本标准的发布有利于规范我国牙颌模型三维扫描仪开发、控制、评价和监管，从而帮助企业规避设计、使用及操作风险，促进我国医疗口腔