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GMP 内审员培训拜耳医药保健有限公司/质检质控部,王丽丽 2 自我介绍自我介绍王丽丽¤学历: 1985 年获清华大学化学学士学位¤工作经验: 13 年-葛兰素制药(重庆), 4年, QA 经理-武田制药(天津), 1年, QA 经理- 1998 年至今, 拜耳医药保健有限公司, QA &QC 高级经理 3 拜耳医药保健有限公司质量保证系统拜耳医药保健有限公司质量保证系统?原则质量保证系统是以确保药品一贯地符合其质量要求为目标的一系列活动的总和。建立全面有效的质量保证系统以避免生产及服务上的失误及职员工作中的风险。它有效保护了消费者、公司和职员免受经济损失及法律责任。?基础?中华人民共和国《药品管理法》?中华人民共和国《药品生产质量管理规范》?《中华人民共和国药典》? BAG 生命科学 GMP 手册、方针、指南?《欧洲药典》?当产品涉及出口时,相关国家的规定,如日本 GMP 及澳大利亚 TGA GMP 4 质量保证管理职责质量保证管理职责?工厂厂长?质量控制部经理?生产部经理?工程部经理?物流部经理?采购部经理?行政、后勤部负责人? GMP 部经理生产、包装药品及对药品进行理化、微生物的控制,对生产及试验设备包括计算机系统进行设计、安装维护及对药品质量有影响的因素进行管理是拜耳管理人员的主要任务。根据个人经历、经验及相关的法律要求,制定出每个管理人员的职责! ?变更管理部?项目管理部 5 拜耳医药保健有限公司拜耳医药保健有限公司 GMP GMP 体系体系?中国 GMP 规定?拜耳全球 GMP 手册、政策及指南?国际通用药典的有关要求?日本 GMP ?澳大利亚 TGA GMP 6 ?第一章: 通则?第二章: 人员?第三章: 厂房?第四章: 设备?第五章: 清洁与卫生?第六章: 原料、辅料和包装材料?第七章: 生产管理?第八章: 包装和标签?第九章: 文件管理?第十章: 质量管理?第十一章: 自检?第十二章: 销售记录?第十三章: 投诉和药物不良反应报告标准操作规程标准操作规程( ( SOP) SOP) 结构结构 - 441 - 441 SOPs SOPs SOP 系统章节的组织以中国的 GMP 为准(1992 版) SOP 系统章节的组织以中国的 GMP 为准(1992 版)7 GMP GMP 文件结构文件结构?标准操作规程?一般文件: 与产品无关?验证总计划及设施、系统、设备、程序及房间验证文件?工厂基本介绍?特殊文件: 与产品有关?产品生产标准及批生产记录母件?产品、物料质量标准和分析方法?政府注册文件?产品工艺验证文件及清洁验证文件 8 GMP GMP 记录记录?验证记录?批生产记录?批产品、原辅料、包装材料检验记录?员工培训记录?设备记录簿,包括使用、清洁、维护和保养、校准?变更申请、批准记录?环境监测记录及年度总结?稳定性考察试验记录统计及总结?产品年度质量总结?顾客投诉记录?清洁记录?留样记录?生产商考察及审查记录 9 年度质量回顾年度质量回顾目的目的?确定一年内生产产品的质量趋势?必要时采取措施?可作为回顾性验证? 12 个月生产的所有批次的清单? IPC 数据的评估(片重、硬度、崩解、脆碎度、蓝浴等) ?偏差报告(原因/解释、技术评估、措施、决定) ?变更?拒收和返工(原因、措施和决定) ?检验数据的总结及评估?超标结果的调查( OoS ) ?稳定性研究数据的评估( FUS,AS,Long term) ?技术投诉?质量标准和检验程序的正确性?结论,如工艺是否处于验证的状态,需要采取哪些修正及预防性措施( CAPA) 内容内容生产部质量部 10 目的目的对在生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷的审慎而可靠的处理是 GMP 质量管理制度的一个重要方面,应对此差异进行彻底地调查并对结论和改进措施进行记录和跟踪。偏差管理偏差管理