《药物制剂车间设计与专用设备》教学大纲 PPT课件.ppt

《药物制剂车间设计与专用设备》教学大纲学时:64 学分:4
一、课程的目的与任务
《药物制剂车间设计与专用设备》是制药工程专业的一门专业课程。它是一门研究制药工程车间设计原理与方法,归纳总结药物制剂车间GMP设计原则与规范,以及涉及相关专业设备的基本构造、工作原理、使用和维修方法的一门应用性工程学科。通过本课程教学,使学生树立工程观点,能够掌握制剂生产车间GMP设计的基本要求和主要设备的构造原理,从而为正确、安全使用和合理选择制药设备,并能够为药品生产车间设计提出符合GMP要求的条件奠定基础。
二、课程的基本要求
了解国内外制药车间GMP发展动态,熟悉GMP的主要内容,掌握药厂总体规划、主要制剂的生产工艺流程及洁净区域划分,车间GMP布置原则及主要制药设备的工作原理,并能设计较为简单的GMP制药车间及相关的设备选型。
三、与其它课程的联系和分工
《化工原理》的管路计算;
《化工机械设备》的设备机械基础知识;
《药剂学》的各制剂生产工艺;
《GMP教程》的GMP实质内容。
章次
内容
总学时数
课堂讲授时数
课程设计
一
绪论
2
2
2周
二
药品生产质量管理规范(GMP)与车间设计
10
10
三
固体制剂
10
10
四
注射剂
16
16
五
液体制剂
6
6
六
软膏剂和软胶囊剂
6
6
七
中药前处理、提取
8
8
八
通风、空调与净化
4
4
四、教学形式与学时分配
《药物制剂车间设计与专用设备》教学大纲内容
第一章绪论
课程定义、课程范畴、制药机械设备分类及发展动态,制药车间工程设计的程序。
教学提示:
本章重点在于让学生掌握该课程的定义、范畴,制药机械的分类;熟悉车间设计的一般程序;了解制剂设备发展动态;明确学习该课程的目的和任务
GMP的主要内容,GMP与药厂总体规划、车间设计、车间卫生要求、制剂生产设备之间的关系,GMP认证与验证。
教学提示:
本章重点在于让学生了解GMP发展史、GMP认证与验证制度;熟悉GMP的主要内容;掌握GMP对药厂总体规划、洁净厂房车间设计的要求;掌握GMP对洁净厂房卫生要求及对制剂生产设备的要求。
第二章 GMP与车间设计
第三章固体制剂
片剂生产设备与车间工艺设计,硬胶囊剂生产设备与车间工艺设计。
教学提示:
本章重点在于让学生熟悉片剂、硬胶囊剂生产工艺流程及区域划分;掌握片剂、硬胶囊剂主要生产设备的工作原理、特点;掌握固体制剂车间设计的原则及要点;了解国内外固体制剂设备的发展动态、先进制药洁净厂房布局。
第四章注射剂
水针剂、输液剂、无菌分装粉针剂、冻干粉针剂的工艺流程、区域划分、主要生产设备及车间工艺设计。
教学提示:
本章重点在于让学生掌握水针剂、输液剂生产工艺流程及区域划分;掌握水针剂、输液剂、无菌分装粉针剂、冻干粉针剂的主要设备工作原理、特点;掌握水针剂、输液剂的生产车间设计原则及要点;熟悉无菌分装粉针剂、冻干粉针剂生产工艺流程及区域划分;了解无菌分装粉针剂、冻干粉针剂生产车间设计原则及要点;了解国内外注射剂设备发展动态;了解制药工艺用水的生产流程、设备及制水间的设计。
第五章液体制剂
口服液的工艺流程、区域划分、主要生产设备及车间工艺设计;糖浆剂的工艺流程、区域划分、主要生产设备及车间工艺设计。
教学提示:
熟悉口服液、糖浆剂的工艺流程、区域划分;掌握生产口服液、糖浆剂的主要设备工作原理、特点;掌握口服液车间工艺设计原则和要点;了解糖浆剂车间工艺设计;了解液体制剂关键生产设备的发展动态。