设计和开发控制程序培训.ppt

关于产品实现和设计开发解析应用简介
2016年07月14日
过程：将输入转化为输出的相互关 联或相互作用的 一组活动。
一、过程方法
过程方法：系统地识别和管理组织 所应用的过程，特别是这些过程之 间的相互作用，称为过程方法。
过程1
过程2
过程3
二、过程方法介绍
输入
输出
输入
输出
输出
输入
文件
资源
文件
资源
资源
文件
标准原文：组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（）。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：
a) 产品的质量目标和要求；
b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动， 以及产 品接收准则；
三、产品实现的策划
d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
策划的输出形式应适于组织的运作方式。
注：
对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
。
四、产品实现策划的实施
a)产品范围:所有产品。
b)职责：建议由总工办负责。
c)时机：通过合同评审确定产品要求后。
d)策划实施要点？？？
标准原文：组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时，组织应确定：
a) 设计和开发阶段；
b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
c) 设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以 确保有效的沟通，并明确职责分工。
随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。
注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。
五、设计和开发策划
设计和开发策划的产品范围：新产品。
设计和开发策划的时机：根据产品实现策划确定的设
计和开发阶段的安排，一开始就先进行设计和开发的策划。
设计和开发策划的职责：产品设计的负责人。
设计和开发策划的实施要点：
① 识别并确定适宜的设计和开发阶段；
② 确定各阶段的输出及评审、验证和确认的安排；
③ 确定相关人员的职责和权限；
④ 对不同小组之间的接口作出安排；
⑤ 策划的结果要形成文件，经批准后执行。
⑥ 在设计开发实施中发现策划问题，及时更新策划。
标准原文：应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。
（）这些输入应包括：
a) 功能要求和性能要求；
b) 适用的法律法规要求；
c) 适用时，来源于以前类似设计的信息；
d) 设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入的充分性与适宜性进行评审，以确保其充分性与适宜性，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
六、设计和开发输入
确定设计和开发输入的时机：根据设计和开发策划确定的设计和开发阶段的安排，一开始就先确定设计和开发的输入。
确定设计和开发输入的职责：产品设计的负责人。评审由研发中心总监组织相关部门和人员进行。
设计和开发输入的实施要点：
①广泛收集产品要求有关的输入并保持纪录；
②对输入进行评审；
③对评审出的问题进行处理。