药品生产质量管理规范.docx

药品生产质量管理
规范
优良的生产实践（GMP） 错误!未定义书签。
一、 GMP历史 错误！未定义书签。
二、 GMP分类 错误！未定义书签。
三、 GMP三大目标要素 错误！未定义书签。
四、 GMP的基本原贝U 错误!未定义书签。
药品生产质量管理规范（1998年修订） 错误!未定义书签。
第一章总则 错误!未定义书签。
第一章机构与人员 错误！未定义书签。
第三章 厂房与设施 错误!未定义书签。
第四章 设备 错误！未定义书签。
第五章物料 错误！未定义书签。
ZtZ 错误!未定义书签。
第七章 验证 错误!未定义书签。
第/I章 文 件 错误！未定义书签。
第九章生产管理 错误!未定义书签。
第十章质量管理 错误!未定义书签。
第十一章产品销售与收回 错误！未定义书签。
第十一章 投诉与不良反应报告 错误！未定义书签。
第十三章白检 错误！未定义书签。
第十四章附贝， 错误!未定义书签。
药品生产质量管理规范 附录 错误！未定义书签。
一、 总贝1! 错误!未定义书签。
二、 无菌药品 错误！未定义书签。
三、 非无菌药品 错误!未定义书签。
四、 原料药 错误！未定义书签。
布U品 错误!未定义书签。
六、 放射性药品 错误！未定义书签。
七、 中药制剂 错误!未定义书签。
药品 GMP 认证管理办法 错误！未定义书签。
第一章 总则 错误!未定义书签。
第二章 认证申请 错误！未定义书签。
第三章 资料审查与现场检查 错误!未定义书签。
第四章 审批与发证 错误!未定义书签。
第五章监督管理 错误!未定义书签。
第/、早 附贝U 错误!未定义书签。
药品 GMP认证工作程序 错误！未定义书签。
1、 职责与权限 错误!未定义书签。
2、 认证申请和资料审查 错误!未定义书签。
3、 制定现场检查方案 错误!未定义书签。
4、 现场检查 错误！未定义书签。
5、 检查才艮告的审核 错误！未定义书签。
6、 认证批准 错误！未定义书签。
药品GMP认证检查评定标准(试行) 错误!未定义书签。
一、 检查评定方法 错误！未定义书签。
二、 药品 GMP认证检查项目 错误！未定义书签。
优良的生产实践(GMP)
在国际上,GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则 ，是一套
系统的、科学的管理制度。实施 GMP,不但仅经过最终产品的检
验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全 面管理和严密的监控来获得预期质量。实施 GMP能够防止生产过
程中药品的污染、混药和错药。 GMP是药品生产的一种全面质量
管理制度.
当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、
苦心经营的竞争法宝。而 GMP提供了保证药品质量的制药企业的
基本制度.

GMP 是英文名 Good Manufacturing Practices for Drugs 或者
Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs 的缩 写。GMP能够直译为”优良的生产实践”当然这里我们主要指的是