多普勒胎心仪说明书.doc

多普勒胎率仪
使
用
说
明
书
前言
注意
徐州市永康电子科技有限公司不作任何形式的担保,包括(但不限于)为某一特定目的对其提出的适销性与适合性的默示担保。徐州市永康电子科技有限公司对于本资料所包含的错误,或由于本手册的提供,实际表现与使用所造成的偶发或间接损害不承担责任。本手册包含受版权法保护的专有资料。版权所有,未经徐州市永康电子科技有限公司事先书面同意,不得对本手册的任何部分进行照相复制、复印或翻译成其它语言。手册中所含有的内容可以不予通知做出变更。
制造商的责任
徐州市永康电子科技有限公司仅在下列情况下对认为应对仪器的客观存在安全性、可靠性能负责,即:装配操作与维修均由徐州市永康电子科技有限公司认可的人员进行,仪器按照操作指导进行使用。
警告
此仪器的预期用途就是临床应用,不能用于治疗。如果胎心率结果不可信,请立即使用其它方法,例如使用听诊器进行验证。
本说明书的标注说明
警告:您应当了解的如何避免病人与医务人员可能遭受伤害的信息。
小心:您应当了解的如何避免设备可能遭受伤害的信息。
注意:您应当了解的重要信息。
本说明书的标注说明
警告此仪器的预期用途就是临床应用,不能用于治疗。如果胎心率结果不可信,请立即使用其它方法,例如使用听诊器进行验证。
警告您应当了解的如何避免病人与医务人员可能遭受伤害的信息。
小心您应当了解的如何避免设备可能遭害的信息。
安全指南
1、1使用安全说明
为避免可能受到的伤害,请在操作本仪器时一定要遵守如下使用安全说明。
警告:不要在有可燃性气体例如有麻醉剂的地方使用,会有爆炸的危险。
警告:请勿将电池丢至火中,以免引起爆炸。
警告:请勿同时触摸信号输入或输出连接器与病人。
警告:更换电池需在远离病人的环境中进行(离病人大约1、5米)。
警告: 更换的报废元器件及老化的元器件的废弃物应按国家对医疗用弃物的管理规定执行或按当地有关报废电子元器件的法规规定来处理,不能随意丢弃,统一处理,以免对环境造成污染。
小心:本仪器必须由经过授权的合格工程师维修。
小心:本仪器设计为可连续工作型,就是普通设备,注意避免被水溅湿。
小心:要保持仪器的清洁,避免振荡。
小心:请勿做高温消毒处理或使用电子射束与γ放射杀菌。
小心:远离电磁干扰-----确保本仪器原使用环境不受较强的电磁干扰源,例如X机、微波多功能治疗仪等设备的干扰。
小心:在使用前,用户必须检查设备没有明显可能影响病人安全或仪器性能的损坏。推荐的检查周期为每月一次或更短时间。如果发现明显的损坏,推荐在使用前更换损坏部件。
小心:如下的安全检查必须由经过适当培训、有一定知识与实践经验的人执行,通常两年进行一次或按公共机构指定与检验规程进行测试。
-检查设备有无机械与功能上的损坏。
-检查安全相关的标签就是否容易辨认。
-验证设备功能就是否与手册上描述的一致。
小心:本仪器在有效的生命期后,应依照当地的法律进行处理。
小心:电池在使用完后应按当地法律进行适当处理。
小心:本仪器就是一种手持式胎儿心率检查工具,不能取代标准的胎儿监护。
小心:本仪器需在合上电池盒后才能使用。
小心:在使用电池时切勿短路或正负极反装。
小心:在贮存时,请不要将金属物体与电池混放在一起以免发生意外的短路。
多普勒胎心仪简介
2、1概述
多普勒胎心仪采用超声多普勒原理从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息,将信号加以放大并从耳机输出,通过计算得到胎心率数值。
2、2预期用途
本仪器适用于医院、诊所及家庭用户听取孕妇体内胎心音,并得到胎儿心跳的数值,提供临床诊断参考。
2、3产品分类
按中国医疗器械管理分类
属于6823医用超声仪器及有关设备中的序号3超声母婴监护设备,管理类别为II类。
按电击防护分类
属于内部电池,BF型。
按对有害进液的防护程度分类
进液等级为应为IP22
按有易燃麻醉气与空气的混合气或与氧或氧化亚氮的混合气情况下使用时的安全程度分类
不能在有易燃麻醉气与空气的混合气或与氧或氧化亚氮的混合气情况下使用。
2、4禁忌症:暂未发现
2、5产品结构
2、5、1产品组成
本仪器由主机与外接的耳机组成。
2、5、2产品尺寸以及重量
尺寸:117(L)×57(W)×35(H)mm
重量:净重约80g(包括电池)。
2、6性能要求
2、6、1工作环境
温度:+5℃～+40℃
湿度:30%～80%
大气压力:60kPa～110kPa
2、6、2运输与存储环境
包装后的仪器,应储存在温度－20℃～＋55℃
相对湿度10%～93%(无凝露)
大气压力50kPa～110kPa无腐蚀性气体与通