三黄泻心滴丸的研制与质量标准的研究.pdf

山东中医药大学
硕士学位论文
三黄泻心滴丸的研制与质量标准研究
姓名:李莉
申请学位级别:硕士
专业:中药学
指导教师:石俊英
20090420
提要目的:进行三黄泻心滴丸研制,建立科学的生产工艺和严格的质量标准,并进行初步的制剂稳定性试验。方法:运用正交试验设计,分别以三黄泻心处方的三味中药药味的提取工艺进行了优选研究;采用单因素考察法以大黄素为指标对大黄的水提醇沉工艺的醇沉前相对密度,醇沉浓度进行了优选,以盐酸小檗碱为指标对黄连的酸沉法精制工艺中浓缩液相对体积及氯化钠加入量进行优选,黄芩以黄芩苷为指标的精制工艺早有成熟的文献报道,直接参考文献方法进行;以滴丸的外观性状、硬度、成型性为指标,对基质与物料的比例、滴制工艺等参数进行了优选;参照现行版药典的相关规定及中药新药申报的有关要求以薄层色谱法对方中三味中药大黄、黄连、黄芩进行了定性鉴别研究,并对本品的主要有效成分大黄素、大黄酚及黄芩苷进行了含量测定,并规定了含量限度,制定了三黄泻心滴丸的质量标准;以大黄素、大黄酚和黄芩苷的溶出曲线为指标对三黄泻心滴丸与相似处方制剂一清颗粒和一清胶囊进行了体外溶出度比较;对中试三批的三黄泻心滴丸在在拟市售包装条件下┯盟芰掀堪,在。℃、%±ヌ跫陆辛个月的加速稳定性试验考察,在。℃,%~%的室温条件下,进行了鲈碌某て诹粞榷ㄐ允匝榭疾臁=峁采用优选后的提取精制工艺,大黄、黄连、黄芩提取物的出膏率大为降低,主要有效粒:建立了三黄泻心滴丸的质量标准,增加了大黄素和大黄酚的含量测定项,规定本品每丸大黄素与大黄酚的含量和不得少于岣吡嘶栖塑盏暮肯薅龋定本品每丸黄芩苷的含量不得少于,方法学研究结果表明含测方法精密度高、稳定性好,回收率高,均符合中药新药的要求,三味中药的定性鉴别方法操作简便,比较研究结果表明:三黄泻心滴丸大黄素与大黄酚的溶出速率与颗粒剂基本接近,三黄泻心滴丸黄芩苷的溶出速率较一清颗粒及一清胶囊都快,且能达到的最大溶出百分率也高出很多;初步稳定性试验考察结果表明,本品室温放置鲈隆⒓铀个月,其外观性状及内在质量仍符合质量标准要求。结论:本课题研究的三黄泻心滴丸体内大黄、黄连、黄芩的主要有效成分大黄素、盐酸小檗碱、黄芩苷及出膏率为指标对各成分得到了富集;成型工艺简单,易于操作,可制得每丸重的滴丸,每次服用图谱清晰,重现性好,阴性无干扰;三黄泻心滴丸与一清胶囊、~清颗粒的溶出曲线起效迅速,生物利用度提高,临床疗效更加突出,是对三黄泻心汤经典方研究丌发的
又一中成药制剂,相对于已市的类似制剂提高疗效、减少服用量和改善服用口感,方便患者选择,提高质量标准。使三黄泻心滴丸达到了安全、有效、质量可控的现代化三黄泻心滴丸;制备工艺;质量标准;稳定性试验中成药制剂要求。关键词
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论文作者签名返际η┟ジ7煸纫讶掌趈叠乒么丘论文作者签名艿际η┟邝胍蝗掌谏侠厶原创性声明关于学位论文使用授权的声明本人郑重声明:所呈交的学位论文,是在导师的指导下独立完成的,文中除注明引用的内容外,不包含任何其他已经发表的科研成果。对本文研究做出重要贡献者,均己在文中以明确方式表明。本声明的法律责任完全由自己承担。本人完全了解山东中医药大学有关保留使用学位论文的规定,同意学校保留或向国家有关部门机构送交论文的复印件和电子版,允许被查阅和借阅。本人授权山东中医药大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索,可以采用影印、缩印或其他复印手段保存和汇编本学位论文。C苈畚脑诮饷芎笥ψ袷卮斯娑
吉中药有着悠久的应用历史,,现代中成药就是在此基础上发展而来。近三十年来,中成药得到空前的发展,由传统的膏丹丸散为主发展为以现代片剂、胶囊、颗粒剂为主的多种⒋娴姆比倬跋螅现在临床上可以看到的中成药品种有一万种之多。但是中成药在国内空前发展的背是民族医药的一大遗憾,是中药界从业人员心中永远抹不去的一丝阴影。是我们的民族医药不行吗鸢甘欠穸ǖ模毡狙芯亢悍剑缬胁糠殖梢┢分殖晒牍适谐。韩国也有中成药品种畅销国际市场。在中医药的宝库中有很多值得开发的经典方药,三十年来,大多被简单加工后丌发成了现代剂型了事。质量标准也是极为简单,对药入国际市场也就不足为奇了。日本韩国对汉方的成功开发大大刺激了国内中药界研究人员的神经,也使围家看到了中药走出国门的希望之路,在近几年来有关中成药二次开发的热情逐渐高涨。中成药二次开发的主要目标是:筛选已在临床应用多年疗效确切的品种,进行再次的深入研究开发,在现代成分、药理研究的基础上设计更加科学合理的制备工艺、适用