文件系统与质量管理系统的自检.ppt

文件系统与质量管理系统的自检.ppt文件系统、质量管理系统的自检
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主要内容
第一单元：文件系统的自检
规范对文件的要求
如何实施文件管理
如何文件系统的进行自检
案例分析
第二单元：质量管理系统的自检
规范对质量管理的要求
如何实施质量管理
如何进行自检
案例分析
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第一单元：文件系统的自检
规范对文件的要求
为什么要建立文件系统
文件的作用
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第一部分 规范对文件的要求
EUGMP关于文件的条款
FDAGMP关于文件的条款
WHOGMP关于文件的条款
SFDAGMP关于文件的条款
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EU GMP关于文件--Chapter 4
. 确定产品、物料标准，这是对质量的基本评价。
制备处方、工艺过程及包装规程--描述所有起始物料及工艺及包装操作。
程序--指导进行某个操作，如 清洁，更衣，环境控制，取样，检验，设备操作
记录--提供每批产品的历史记录，包括发放，最终产品质量相关信息。
. 文件应精心设计，准备，评价和发放，并符合生产和市场相关规定。
. 文件应得到授权人的批准，并签名和日期。
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EU GMP关于文件--Chapter 4
. 文件内容明确：题目、种类及目的描述清楚，按顺序排列，检查起来容易，复制的文件应清晰、易读。
. 文件应定期复审，保持最新版本。文件一旦修改，系统应能防止新版文件未被使用的情况。
. 文件不能是手写的。填写数据或记录信息应清晰，易读，不易除掉。应有足够的空间。
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EU GMP关于文件--Chapter 4
，并可以读出原来的信息，如空间允许，可以注明更改原因。
，及时记录，便于对生产相关的重要操作追踪，至少在有效期后一年。
. 数据可以用电子记录系统，照相或其他可靠的方法，但应有与系统相关的详细程序，应检查记录的准确性。用电子数据处理的文件只能由授权人输入数据或更改，计算机应能记录这些操作都应，应严格使用 passwords 或其他方法登录，重要数据的输入应能被独立的检查。 批记录的电子储存应备份。
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EU GMP关于文件--Chapter 4
质量标准
原料、包材、成品的质量标准应予批准并有日期; 若可能，应制定中间体或半成品的质量标准。
原辅料，包装材料的质量标准
. 原辅料、内包材、印字包材的质量标准应包括：
a) 材料描述，包括: 指定的名称、内部编码；依据, 药典专论；批准的供应商, 若有可能, 材料原厂家；印字包材的样张;
b) 取样及检验描述，或参考的程序;
c) 按可接受限度要求定性定量;
d) 贮存条件与注意事项;
e) 最大贮存期限，复检
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FDA关于文件
每一个药品生产商都应建立并维护用来控制所有必要的文件的程序。这些程序应提供以下内容：
(a) 文件批准、发放
(b) 文件变更
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cGMP 211·100成文的规程 偏差
(a) 编写为保证药品的均一性、含量或效价、质量及纯度而设计的生产和加工控制程序，这些程序包括本部内全部要求。这些成文程序(包括任何变化)须经有关部门起草、复查和批准，然后再经质量控制部门复查与批准。
(b) 在实施各种生产和加工控制功能中，遵循已制定的生产和加工控制程序。并在执行时以文件加以证明。程序中出现的任何偏差，应作记录，并提出证据。
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