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以GMP理念提升制药装备水平
2008-10-31 22:24:01| 分类： 食品制药机械设备 | 标签： |字号大中小 订阅
以GMP理念提升制药装备水平
随着GMP的深入实施，制药装备在实施工作中的重要性越来越被人们所重视。与此同时制药装备质量也有了可喜的、长足的进步。然而，由于种种原因，我国制药装备质量参差不齐，总体上与GMP要求存在相当差距，尚不适应GMP深入实施的需要，有的甚至还直接影响着药品质量。探讨、研究我国制药装备的发展，不仅是药机行业，也是从事药品生产、管理、科研、设计等工作的部门和人士所共同关心的大事。
1、当前制药装备工作存在的主要问题

如今制药装备存在的问题，很大程度与认识上的误区有关。
有的认为"产品销路好，说明市场受欢迎"。我国对药品生产实施政府强制性GMP认证制度以来，制药行业进行了大规模的技术改造。全国制药企业多达六千，符合和不符合GMP的制药装备都不难找到市场。因此，我们应该清醒地看到，是多年不遇的市场商机引发了药机产品的热销，随之也掩盖了药机产品中的不少问题。
有的认为"产品外表美观，内部粗糙些并不影响使用"。就是这种思想，制药装备重外表、轻内在的现象比较普遍。事实上，设备内壁粗糙是造成药品污染和交叉污染的重要原因。洁净室里的设备，不但要求外表整洁，不积尘、易清洗，更要求内壁光滑，无死角。
有的认为"企业已通过GMP认证，说明使用的药机符合GMP要求"。我国不少药机产品确实质量上乘，有的还正向国际先进水平攀登。但不可否认也有相当数量产品存在缺陷，与GMP要求格格不入。我国现阶段GMP认证，着重是体系认证，按GMP要求，通过检查对企业作总体评价。正因为如此，检查时不可能对药品生产企业中的每项工作、每台设备，逐项作出评价。加之受检查人员从事专业所限，很少对制药装备进行认证。因此，企业通过GMP认证，由此得出企业中每一件事、每一件物都符合GMP的推论是不确切的。
有的认为"产品满足药厂要求，就是符合GMP要求"。根据GMP的宗旨，药品生产企业和药机生产企业都应自觉成为GMP的实施主体。药厂对制药装备的要求，大多是企业按照GMP要求并结合厂情提出的。由于制药企业及设备采购人员对GMP认识程度和厂情不一，很难将药厂要求与GMP要求视为等同。毋需回避，很多药厂仍然把价格因素作为采购设备首选，他们的要求中有些与GMP并不相符，有的甚至还要求降低用材和配置标准。我们必须学会分清这些要求中合理与不合理部分，不要盲从。
有的认为"按GMP要求制造的药机产品成本增加，这样会失去市场竞争能力"。这种担心在现阶段不能说是多余的。目前药机产品是否符合GMP缺乏权威机构认证，鱼龙混杂现象依然存在，不正当竞争增加了优质产品脱颖而出的难度。此时需要有关部门积极支持，对符合GMP要求的药机产品给以政策上的扶植，强制性淘汰一些严重影响药品生产质量的药机产品。药机厂更要全面介绍自己产品从设计、制造、检测等方面为符合GMP所采取的措施，使用户接受。相信通过不懈努力，药机市场必然也是一个优胜劣汰的市场。
产品上的差距，归根到底是对GMP认识上的差距。有些药机生产企业忙着为自己产品做宣传符合GMP的广告，却不知GMP究竟为何物，甚至全厂拿不出一本GMP。我们必须力戒浮躁，潜心研究，在不断学****中加深对GMP的理解