国家药品标准物质的研制与使用.pdf

国家药品标准物质的研制与使用
中检院标化所
马玲云
中国食品药品检定研究院
National Institutes for Food and Drug Control
主要内容
✏ 一、药品标准物质概述
✏ 二、我国药品标准物质的研制和管理概况
1. 国家药品标准物质体系完善
2. 国家药品标准物质质量保证
3. 国家药品标准物质供应保障
4. 国家药品标准物质正确使用
✏ 三、展望
National Institutes for Food and Drug Control
一、概述
定义：
国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学
测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于
校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的材
料或物质。
国家药品标准物质分为生物标准品、生物参考品、化
学对照品、对照药材、对照提取物、体外诊断试剂
标准品、药用辅料对照品及药包材对照物质等。
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一、概述
作用：
 新药研发
 药品生产
 药品贸易
 药品监管
 实验室质量保证体系
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我国药品标准物质的发展历程
共计 3217个品种
2014
1956 乙磺酸麦角毒碱化学对照品
1952 抗生素标准品-青霉素国家参考品
1951 标准细菌比浊管临时标准品
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我国药品标准物质的发展历程
生物 对照 中药 化学
时间 总数
标准品 药材 化学对照品 对照品
2005 109 572 337 906 1924
2006 126 623 391 931 2071
2007 153 641 403 1013 2210
2008 164 652 435 1053 2304
2009 175 654 440 1116 2385
2010 179 656 443 1168 2446
20