2021年甲硝唑说明书.docx

甲硝唑说明书

篇一：甲硝唑注射液说明书
　　甲硝唑注射液说明书
　　药品名称
　　通 用 名：甲硝唑注射液
　　英 文 名：Metronidazole Injection
　　汉语拼音：jiaxiaozuo zhusheye
　　本品关键成份及其化学名称为： 甲硝唑 2—***—5—硝基咪唑—1—乙醇
　　分 子 式：C6H9N3O3
　　分 子 量：
　　性状 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
　　药理毒理甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。抗菌谱包含脆弱拟杆菌和其它拟杆菌属，梭形杆菌，产气梭状芽胞杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。放线菌属、乳酸杆菌属、丙酸杆菌属对本品耐药。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。本品尚可抑制阿米巴原虫氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。体外试验证实，药品浓度为1~2mg/L时，溶组织阿米巴于6~20小时即可发生形态改变，二十四小时内全部被杀灭，，72小时内可杀死溶组织阿米巴。本品有强大的杀灭滴虫的作用。其机理未明。动物试验或体外测定发觉本品具致癌、致突变作用，但人体还未证实。
　　药代动力学单次静脉给药500mg后血药峰浓度为20mg/L。血清中的药品关键为原形，少许为2-羟***代谢物，二者均具抗菌作用。血清蛋白结合率低于20%，~。脑脊液、胎盘、唾液、乳汁、胆汁中的药品浓度和同期血药浓度相近。肝脓肿脓液、肺、骨、精液、***分泌物中均可达有效杀菌浓度。血清T1/2为7~8小时，酒精性肝硬化患者血清T1/2为18小时 10~29小时 ，本品及其代谢产物60%~80%经尿排出，其中约20%以原形排出；6%~15%随粪便排泄。肾清除率10ml/min。本品及其代谢产物可很快经血透清除，血透患者血清T1/2为2~6小时，腹透不能清除本品，肾功效减退者单次给药后的药动学不变，但肝功效减退者血清清除减慢。孕期28~30周、32~35周、36~40周出生的新生儿，其血清T1/2为75小时、35小时和25小时。
　　适应症本品关键用于厌氧菌感染的诊疗。
　　使用方法用量静脉滴注。
　　1、***常见量厌氧菌感染：静脉给药首剂15mg/kg，，每次最大剂量不超出1g，每8~12小时1次，静滴时间在1小时以上。疗程7日或更长。
　　2、小儿常见量厌氧菌感染的注射剂量同***。
　　不良反应
　　本品最严重的不良反应为高剂量时可引发癫痫发作和周围神经病变，后者关键表现为肢端麻木和感觉异常，一些病例长久用药时可产生连续周围神经病变。
　　1 胃肠反应，如恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味；
　　2 少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、白细胞降低等，均属可逆性，停药后自恢复。
　　3 中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、共济失调和精神错乱等。
　　4 局部反应如血栓性静脉炎等。
　　5 其它有发烧、***念珠菌感染，尿色发黑可能为本品代谢物所致，似无临床意义。
　　禁忌
　　有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。
　　注意事项
　　1 原有肝脏疾患者剂量应降低。出现运动失调或其它中枢神经系统症状时应停药。反复一个疗程之前，应做白细胞计数。厌氧菌感染合并肾功效衰竭者给药间隔时间应由8小时延长至12小时。
　　2 本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、甘油三酯、已糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。
　　3 本品可抑制酒精代谢，用药期间应戒酒，饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。
　　孕妇及哺乳期妇女用药
　　1 本品可透过胎盘，快速进入胎儿循环。本品对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察，所以孕妇只有具明确指征时，才选取本品，但妊娠初3月内不宜应用。
　　2 本品在乳汁中浓度和血中相同。动物试验显示本品对幼鼠具致癌作用，故不推荐用于授乳妇。若必需用药，应中止授乳。并在疗程结束后24~48小时方可重新授乳。
　　老年患者用药老年人因为肝功效减退应用本品对药动学有所改变，需监测血药浓度。如疗程发生中枢神经系统不良反应，应立即停药。
　　药品相互作用
　　1 本品能抑制华法林和其它口服抗凝药的代谢，加强它们的作用，引发凝血酶原时间延长。
　　2 同时应用苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药品，可加强本品代谢使血药浓度下降，而苯妥英钠排泄减慢。
　　3 同时应用西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药品，可减缓本品在肝内的代谢及排泄延长本品的血清半衰期，应依据血药浓度测定的结果调整剂量。
　　4 本品干扰双硫仑代谢，二者适用，患者饮酒后可出现精神症状，故2周内应