2021年阿奇霉素片说明书.docx

阿奇霉素片说明书

篇一：
　　
　　药品名称
　　通用名称：阿奇霉素片
　　商品名称：希舒美 Zithromax
　　英文名称：Azithromycin Tablets
　　汉语拼音：Aqimeisu Pian
　　成份
　　本品关键成份为阿奇霉素二水合物。
　　化学名称：(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-***-3-O-***-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七***-11-[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-***
　　二水合物分子式：C38H72N2O12·2H2O
　　二水合物分子量：
　　无水物分子式：C38H72N2O12
　　无水物分子量：
　　性状
　　本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。
　　毎片有“ZTM250”字样刻痕，含阿奇霉素二水合物， g阿奇霉素。
　　适应症
　　本品适合用于敏感细菌所引发的下列感染：
　　支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染 青霉素是诊疗化脓性链球菌咽炎的常见药，也是预防风湿热的常见药品。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但现在尚无阿奇霉素诊疗和预防风湿热疗效的资料 。
　　阿奇霉素可用于男女性传输疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性***感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性***感染及由杜克嗜血杆菌引发的软下疳 需排除梅毒螺旋体的合并感染 。
　　规格
　　 g
　　使用方法和用量
　　阿奇霉素应每日口服给药一次，整片吞服，可和食物同时服用。以阿奇霉素片剂诊疗多种感染性疾病，其疗程及使用方法以下：
　　对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传输疾病，。 对其它感染的诊疗：，。或总剂量相同，，。 肾功效不全患者
　　轻、中度肾功效不全者 肾小球滤过率为10-80ml/min 不需要调整剂量，严重肾功效不全者慎用 肾小球滤过率β-溶血性链球菌 、肺炎链球菌、α溶血性链球菌 草绿色链球菌组 、其它链球菌及白喉棒状杆菌。阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性菌包含粪链球菌 肠球菌 和大多数耐甲氧西林的葡萄球菌菌株呈交叉耐药性。 革兰阴性需氧菌：流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡她莫拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性弧菌、类志贺吡邻单胞菌。对大肠杆菌、肠炎沙门氏菌、伤寒沙门氏菌、肠杆菌属、嗜水性气单胞菌属和克雷白杆菌属的活性不尽相同，需进行敏感性试验。对变形杆菌属、沙雷菌属、摩根菌属和绿脓单胞杆菌通常是耐药的。 厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化球菌属和消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。 性传输疾病微生物：沙眼衣原体、梅毒密螺旋体、淋球菌、杜克嗜血杆菌。 其它微生物：包柔螺旋体 Lyme病原体 、肺炎衣原体、肺炎支原体、人型支原体、脲素脲原体、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。
　　和HIV感染相关的条件致病菌：鸟胞内分枝杆菌、卡氏肺囊虫和鼠弓形体。
　　毒理研究 遗传毒性：人淋巴细胞试验、小鼠骨髓微核试验和小鼠体外淋巴瘤细胞试验的结果均证实本品无致突变作用。 生殖毒性：大鼠和小鼠的生殖毒性试验均表明，当用药量达产生中等程度的母体毒性的剂量水平 即200mg/kg/日，按体表面积计算，约为人用药剂量500mg/kg/日的2-4倍 时，未发觉致畸胎作用。
　　还未发觉对生育力和胎儿的损害。 致癌性：尚无相关本品动物长久使用的致癌性研究资料。
　　在动物中进行的大剂量药品耐受试验发觉，当阿奇霉素的给药浓度为临床所用剂量的40倍时，可引发可逆性磷脂沉积症，但通常不会产生观察得到的毒理反应。现在尚无证据表明人类应用正常剂量的阿奇霉素时会发生类似事件。
　　药代动力学
　　吸收
　　口服本品后，阿奇霉素广泛分布于全身；生物利用度约37％，2?3小时血浆药浓度达峰。 分布
　　动物试验表明，吞噬细胞中存在高浓度阿奇霉素。试验模型发觉，活化吞噬细胞比非活化吞噬细胞释放出更高浓度的阿奇霉素。该动物模型结果说明高浓度的阿奇霉素可被释放到感染部位。
　　人体药代动力学研究表明，阿奇霉素组织浓度远高于血浆浓度 高出最大血浆浓度的50倍 ，单次给药500mg，肺、扁桃体及前列腺等