阿奇霉素片说明书20120919(希舒美).pdf

核准日期: 2007 年 03 月 09 日
修改日期: 2007 年 04 月 27 日；2009 年 09 月 21 日；2010 年 10 月 01 日；2012 年 09 月 19 日

阿奇霉素片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
通用名称：阿奇霉素片
商品名称：希舒美（Zithromax）
英文名称：Azithromycin Tablets
汉语拼音：Aqimeisu Pian
【成份】
本品主要成份为阿奇霉素二水合物。
化学名称：(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-***-3-O-***--L-
核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七***-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨
基)--D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-***
化学结构式：

二水合物分子式：C38H72N2O12·2H2O
二水合物分子量：
无水物分子式：C38H72N2O12
无水物分子量：
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Version No: 20120919
【性状】
本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。
每片有“ZTM 250”字样刻痕，含阿奇霉素二水合物，相当于 阿奇霉素。
【适应症】
本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：
支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃
体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。
阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。
阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性***感染。阿奇霉素亦可
用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性***感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅
毒螺旋体的合并感染）。
【规格】

【用法用量】
阿奇霉素应每日口服给药一次，整片吞服，可与食物同时服用。以阿奇霉素片剂治疗各种
感染性疾病，其疗程及使用方法如下：
对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病，仅需单次口服本品 1000mg。
对其他感染的治疗：总剂量 1500mg，每日一次服用本品 500mg 共三天。或总剂量相同，
首日服用 500mg，第二至第五日每日一次口服本品 250mg。
肾功能不全患者
轻、中度肾功能不全者（肾小球滤过率为 10-80ml/min）不需要调整剂量。严重肾功能不全
者慎用（肾小球滤过率<10ml/min）（见【注意事项】和【药代动力学】）。
肝功能不全患者
轻中度肝功能不全患者，本品的用法与用量同肝功能正常者。
【不良反应】
虽然不能确定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我们仍在此报告了在临床试验期间及产
品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。
患者对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低。
在临床试验中观察到下列不良事件：
血液和淋巴系统异常：临床试验中偶见一过性的中性粒细胞减少症，但无资料表明与阿奇
霉素有关。
耳和迷路异常：部分患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。
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Version No: 20120919
据调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随访，发现
大多数患者的听力可恢复。
胃肠道异常：恶心