可疑医疗器械不良事件报告表医疗器械不良事件企业汇总报告.doc

可疑医疗器械不良事件报告表医疗器械不良事件企业汇总报告.doc《可疑医疗器械不良事件报告表》
《医疗器械不良事件企业汇总报告表》填写说明
国家药品不良反应监测中心
一、 医疗器械不良事件定义：
获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何 与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、 报告范围：
需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件 报告是死亡和严重伤害报告。其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的 永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久 性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤 害或损害。
对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也是安全性问题。这些事件可以 是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。
三、 报告原则：
1、 基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，
并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
2、 濒临事件原则：有些事件当时并未造***员伤害，但临床医务人员根据自己
的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重 伤害，则也需要报告。
3、 不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器 械不良事件报告。
相关事件在以下情况必须报告：
⑴引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；
⑵对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害；
⑶使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作 用，可能引起或造成死亡或严重伤害；
⑷医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，因此对维持人类生命十分必要；
⑸医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损 害的风险；
⑹类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。
四、 免除报告原则：
1、 使用者在应用前发现医疗器械有缺陷
2、 完全是患者因素导致了不良事件
3、 事件发生仅仅是因为器械超过有效期
4、 事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害
五、 《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明
《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情 况、不良事件评价四部分21条及报告来源信息组成：
患者资料
第1条至第4条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗 疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理，其中：第4条预期治 疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病，例如:心瓣膜用于 治疗二尖瓣狭窄；血管内支架用于治疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光 不正。有关患者隐私的资料，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予 公开。
不良事件情况
第5条至第9条为医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况，其 中死亡事件应注明死亡时间；
第7条医疗器械实际使用场所:指医疗器械是在医院使用、诊所使用、患者 个人使用，也可以在事件陈述中具体说明。
第9条事件陈述:至少应包括使用医疗器械的目的、依据;医疗器械使用情 况;预期效果应该怎样；出现了什么样的非预期结果;对患者造成什么影响;采取
了哪些相应治疗措施;结果如何；同类事件再次发生能够出现的最大危害是什么；