2021年可乐必妥滴眼液说明书.docx

可乐必妥滴眼液说明书
外 核准日期 2021 年 10 月 09 日 修改日期 2021 年 12 月 30 日 修改日期 2021 年 09 月 04 日 修改日期 2021 年 02 月 11 日 广谱抗菌滴眼剂 左氧***沙星滴眼液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 药品名称 药品名称 通用名称 左氧***沙星滴眼液 商品名称 可乐必妥 英文名称 Levofloxacin Eye Drops 汉语拼音 Zuoyangfushaxing Diyanye 成份 成份 化学名称 S 9 *** 2 3 二氢 3 *** 10 4 *** 1 哌嗪基 7 氧代 7H 吡啶并 1 2 3 de 1 4 苯并噁嗪 6 羧酸半水合物 化学结构式 分子式 C18H20FN3O4 1 2H2O 分子量 370 38 性状 性状 本品为微黄色至淡黄色的澄明溶液 适应症 适应症 适应菌种 对本制剂敏感的葡萄球菌属 链球菌属 肺炎球菌 肠球菌属 细球菌属 莫拉氏菌属 棒状杆菌属 克雷白氏菌属 肠杆菌属 沙雷氏菌属 变形菌属 摩氏摩根菌 流感嗜血杆菌 结膜炎嗜血杆菌 科 威氏杆菌 假单胞菌属 绿脓杆菌 嗜麦芽黄单胞 菌 不动杆菌属 丙酸杆菌 适应症 用于诊疗眼睑炎 睑腺炎 泪囊炎 结膜炎 睑板腺炎 角膜炎和用于眼科 围手术期的无菌化疗法 规格 规格 5ml 24 4mg 以左氧***沙星计 使用方法用量 使用方法用量 通常 1 天 3 次 每次滴眼 1 滴 依据症状可合适增减 对角膜炎的诊疗在急性期每 15 30 分钟滴眼 1 次 对严重的病例在开始 30 分钟内每 5 分钟滴眼 1 次 病情控制后逐步降低滴 眼次数 诊疗细菌性角膜溃疡推荐使用高浓度的抗生素滴眼制剂 不良反应 不良反应 注册上市时 在合计 472 例中 出现不良反应的为 8 例 1 69 关键的不良反应为 眼刺激感 4 件 0 85 眼瘙痒感 3 件 0 64 等 上市后使用情况调查 第 7 次安全性定时汇报 在合计 6136 例中 出现不良反应的 有 42 例 0 68 关键的不良反应为弥漫性表层角膜炎等角膜障碍 12 件 0 20 眼睑 炎等 9 件 0 15 眼刺激感 6 件 0 10 等 1 严重不良反应 休克 过敏样症状 有可能引发休克 过敏样症状 应充足进行观察 当发觉红斑 皮疹 呼吸困难 血压降低 眼睑浮肿等症状时应停止给药 给予妥善的 处理 2 其它不良反应 发觉不良反应时应采取停止给药等妥善的处理 发生率 种类 发生率 不详 0 1 5 0 1 以下 过敏症 皮疹 眼睑炎 眼睑发红 浮肿等 眼睑皮肤炎 瘙痒感 荨麻疹 眼 刺激感 弥漫性表层角膜炎等 角膜障碍 结膜炎 结膜充血 浮肿等 眼痛 禁忌 禁忌 对本品的成份 氧***沙星及喹喏***类抗菌制剂有过敏既往史的患者 注意事项 注意事项 1 为了预防耐药菌的出现等 标准上应确定敏感性 尽可能将用药时间控制在诊疗疾病所需 的最少时间以内 2 本品对甲氧苯青霉素耐药性葡萄球菌 MRSA 的有效性还未得到证实 当 MRSA 所致的 感染较为显著 临床症状无改进时 应立即使用抗 MRSA 作用较强的药品 3 仅用于滴眼 4 为了预防污染药液 滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼部 孕妇及哺乳期妇女用药 孕妇及哺乳期妇女用药 对孕妇或可能妊娠的