2021年药品召回管理要求药品召回管理制度.docx

药品召回管理要求药品召回管理制度

　　药品召回管理制度　 　一、药品召回，是指根据要求的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指因为研发、生产等原因可能使药品含有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
　　二、药剂科负责药品召回的管理。完善药品不良发应ADR汇报制度及相关制度，建立以药事质量管理部门为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传输、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。
　　1、建立药品质量安全信息反馈统计，将信息立即反馈给相关部门。
　　2、建立和保留完整的购销统计，确保销售药品的可溯源性。
　　3、质量管理部门配置专员负责药品质量安全信息搜集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。
　　4、发觉存在安全隐患的药品，应立刻停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门汇报。
　　三、药品安全隐患的调查和评定：
　　1、企业有责任和义务配合药品生产企业或药品监督管理部门开展相关药品安全隐患的调查，提供相关资料。
　　2、药品安全隐患调查的内容应该依据实际情况确定，能够包含：
　　1已发生药品不良事件的种类、范围及原因。
　　2药品使用是否符合药品说明书、标签要求的适应症、使用方法用量的要求。
　　3药品储存、运输是否符合要求。
　　4可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。
　　5其化可能影响药品安全的原因。
　　3、药品安全隐患评定的关键内容包含：
　　1该药品引发危害的可能性，和是否已经对人体健康造成了危害。
　　2对关键使用人群的危害影响。
　　3对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功效不全者、外科病人等。
　　4危害的严重和紧急程度。
　　5危害造