洁净空调系统用户需求.doc

文件审批
岗位
姓名
签名/日期
起 草 人
项目组暖通专员
耿晓宁
审核人
101车间主任
王啸东
原料药生产总监
王 力
工程部经理
刘春鹤
质量审核
质量管理部经理
张荣臣
批 准 人
质量副总经理
刘 珂
文件变更历史
文件编号+版序号
替代文件
变更理由、内容
生效日期
URS00002-00
------
新建文件

1 概述
根据沧州基地项目建设总体需要，在101车间、102车间和质检中心建设通风和洁净空调系统，以满足通风要求和
公司非无菌原料药生产、检验环境需要。空调系统已经经设计院进行了初步设计，房间功能和基本布局已经得到我公司认可。空调机组各组成单元基本参数已经进行初步核算；
2 目的
本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述本公司对101车间、102车间、质检中心楼厂房通风系统及空调净化系统项目的用户需求，主要包括相关法规符合度和本公司的具体需求。供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准，并依据此文件及相应图纸对本空调净化系统进行工程量确认和二次深化设计。供应商将本URS所有要求在其技术文件（报价）中体现。
3 范围
本文件适用于北京万生药业有限责任公司沧州生产基地101车间、102车间、质检中心楼洁净厂房及空调净化系统项目工程。要求承包方按照此文件进行设计、制造安装、测试、交付、验收、培训和验证，并提供资质证明、验证文件系统等。承包方应保证空调净化系统符合本文件要求及相关标准和规范。
4 职责
，经生产车间、质量管理部、及各部门主管领导审核后，质量副总经理批准。该URS文件批准后，方可进入下一阶段的项目实施及验证。
；承包方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，承包方对业主所提供URS负保密责任。
5 术语
序号
缩写
定义
序号
缩写
定义
1
URS
用户需求
8
FS
功能标准
2
DQ
设计确认
9
HDS
硬件设计规范
3
IQ
安装确认
10
SDS
软件设计规范
4
OQ
运行确认
11
HEPA
高效空气过滤器
5
PQ
性能确认
12
SOP
标准操作规程
6
HVAC
空调净化系统
13
GMP
药品生产质量管理规范
7
FFU
风机过滤单元
14
GEP
良好工程实践规范
6 基本需求

101车间、102车间和质检中心洁净区要求洁净度级别不低于D级，环境监测项目及标准要求如下：
级别
悬浮粒子注1
浮游菌
cfu/m3
沉降菌（f90mm）
cfu /4小时
表面微生物
接触碟（f55mm）cfu /碟
≥
≥5μm
D级
3520000
2,9000
200
100
50
C级
352 000
2 900
100
50
25
注1：悬浮粒子指动态最大允许数（个/立方米），D级洁净区无动态要求；

用于洁净室的组件和材料应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒，提供的所有组件和材料需有材料证明和合格证，洁净厂房维护结构的抗压性能满足调试时所产生的瞬间最大正负压力测试要求，不得出现任何开胶缝隙问题。硬件建设、软件管理均满足新版GMP认证验收要求。

二次深化设计目的：是基于GMP管理规范风险评估的基础之上，在保障质量前提下，达到经济、美观的目的，经过认真的深化细化分解设计，将工程施工过程中可能出现的质量缺陷降低到最低限度。
二次深化设计包括内容：
：审核工艺平面图、空调系统、消防系统、公共工艺系统的流程；核算用电设备的功率与电缆。
深化设计：绘制维护结构的排版图；绘制各种大样图；绘制配电柜的二次回路图；绘制工艺管道的轴侧安装图；绘制实际需求点位调节图。
空间管理：将所涉及专业的平面图综合套图；绘制围护结构三维图；绘制局部夹层管道三维图。
：
，完成二次设计，纠正设计中的偏差和调整系统负荷系数，并针对系统关键工艺参数制定详细的施工质量控制方案。
、洁净区等级压差图、空调各系统的P&ID流程图、