进口医疗器械认证申请表.docx

进口医疗器械认证申请表
受理号：＿＿＿＿＿＿
国家食品药品监督管理总局
进口医疗器械注册变更申请表
产品名称： ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
注册证编号：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
注册人： ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
代理人： ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
国家食品药品监督管理总局
填表说明
《医疗器械注册管理办法》及相关文件规定制定，用于进口第二、三类医疗器械注册变更申请。
（）下载。
、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。
（含附件）的电子文档。
。
。
，如系注册人名称变更，注册人应填写新注册人名称。
。
，则简要说明应包含原注册证附件载明内容和变更后内容。
，多项应编号分行填写。
。
、代理人住所栏填写申请人、代理人营业执照等相关证明性文件上载明的住所。
、代理人所在地系指申请人和代理人住所所在国家（地区）。
，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。
15. 申请登记事项变更、许可事项变更的须分别填表，分别准备材料。
注：填表前，请详细阅读填表说明
产品名称
中文
​
原文
​
英文
​
产品类别
第二类□第三类□
分类编码
68__ __
结构特征
有源□无源□
前次注册变更
申请情况
受理号
​
申请最终状态
不予注册□自行撤回□不适用□
变
更
类
型
许可事项变更


、规格



“其他内容”
□
□
□
□
□
□
□

（简要说明）
□
登记事项变更




□
□
□
□
变更内容
原注册证及其所附产品技术要求中载明内容
​
变更后内容
​
注册人
名称
中文
​
原文
​
英文
​
住所
中文
​
原文
​
英文
​
生产地址
中文
​
原文
​
英文
​
联系人
​
电话
​
传真
​
电子邮箱
​
邮编
​
注册人所在地
​
代理人
名称
​
住所
​
邮编
​
联系人
​
电话
​
传