首次会议汇报材料(GMP认证).ppt

热烈欢迎各位专家莅临指导
XXX公司
2016年7月
1
ppt课件
各位专家、各位领导：
首先，我代表XXX公司全体员工对莅临我公司进行GMP认证检查的各位专家、领导表示热烈欢迎！
下面我把公司基本情况及GMP实施情况向各位专家、领导汇报如下：
2
ppt课件
目 录
一、公司概况
二、机构与人员
三、质量保证体系
四、生产品种情况介绍
五、厂房与设施
六、确认与验证
七、文件管理
八、生产管理
九、产品发运与召回
十、自检
3
ppt课件
公司概况
XXX公司创建于2000年，公司原名为XXXXX;
于2009年11月正式更名为安徽XXX公司
2013年更名为XXX公司。
公司现有厂房12万m2，厂内设有行政办公室、质量部、综合提取车间、仓库、制剂车间等生产、办公场所。
4
ppt课件
公司概况
2001年05月建成

绿化面积占厂区面积20%以上
公司现有XX个药品批准文号
年生产能力可达XX亿元
5
ppt课件
公司概况
现有员工244人
本科学历14人
大专学历54人
其他176人
6
ppt课件
公司概况
2011年11月22日 丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂通过新版GMP认证
2014年4月25日 搽剂车间通过GMP认证
本次认证为丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂GMP到期换证认证
7
ppt课件
机构与人员
公司设立了独立的生产管理和质量管理机构，分别负责药品生产管理和质量管理工作。
企业拥有一支高素质的员工队伍，各级机构与人员职责明确，并配备了一定数量与药品生产相适应具有专业知识、生产管理经验及组织能力的管理人员和技术人员。
8
ppt课件
机构与人员
质量管理负责人（兼质量受权人），XXX，年龄XX岁，20XX年毕业于XXX大学制药技术专业，大专学历，执业药师，从事药品生产管理和质量管理10年。
生产管理负责人，XXX，41岁，2013年毕业于XXX大学中药学专业，大专学历，主管中药师，从事药品生产管理工作20年，质量管理工作3年。
生产车间主任均具有大学专科及以上学历，车间工艺员均具有高中或中专以上文化程度，并经专业技术和GMP知识培训和考核，合格后才准予上岗。
9
ppt课件
机构与人员
公司设九部一室
附图 组织机构图
10
ppt课件