奥卡西平口服混悬液.doc

奥卡西平口服混悬液药品名称: 【通用名称】奥卡西平口服混悬液【商品名称】曲莱? Trileptal 【英文名称】 Oxcarbazepine Oral Suspension 【汉语拼音】 Ao Ka Xi Ping Kou Fu Hun Xuan Ye 成份: 活性成份:奥卡西平化学名称: 10,11- 二氢-10- 氧代-5氢- 二苯[b,f] 氮杂卓-5- 羧***化学结构式: 分子式: C15H12N2O2 分子量: 所属类别: 化药及生物制品>> 神经系统药物>> 抗癫痫药>> 钠通道调节药性状: 本品为白色至淡棕色或淡红色均匀的乳状混悬液;有水果香味。适应症: 本品适用于治疗原发性全面性强直- 阵挛发作和部分性发作,伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适用于成年人和 2 岁以上儿童。规格: 60mg/ml 用法用量: 用法本品适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用。在单药治疗和联合用药中, 本品可从临床有效剂量开始用药, 一天内分为两次给药, 根据病人的临床反应增加剂量; 当使用奥卡西平代替其他抗癫痫药治疗时, 在本品治疗开始后, 应逐渐减少其他抗癫痫药的剂量。如果本品与其它抗癫痫药联合使用, 由于病人总体的抗癫痫药物剂量增加, 需要减少其它抗癫痫药的剂量或/ 和更加缓慢地增加本品的剂量。本品可以空腹或与食物一起服用。口服混悬液可供无法吞咽片剂或片剂无法满足处方剂量的幼儿服用。服用口服混悬液前,应先摇匀。随后立即倒出处方剂量的药液。本品可直接经取药器口服, 亦可与少量水混合后立即服用。每次服用后, 紧闭瓶盖, 并用清洁干燥的纸巾将取药器外部擦拭干净。在等剂量条件下,奥卡西平薄膜衣片与口服混悬液可互换。用量对没有肾功能损害的病人, 推荐治疗剂量如下所示。奥卡西平药代动力学的特点是不需要监测血药浓度从而使本品治疗更加方便。***单药治疗用本品治疗, 起始剂量可以为一天 600mg ( 8-10mg/kg/ 天), 分两次给药。为了获得理想的效果,调整剂量的间隔不小于 1 周,每次增加剂量不要超过 600mg 。每日维持剂量范围在 600-2400mg 之间,绝大多数病人对每日 900mg 的剂量即有效果。单药治疗的对照研究显示,以前没有用其它抗癫痫药治疗的病人,有效药物剂量为每日 1200mg 。一些用其它的抗癫痫药控制不好,而换用本品单独治疗的难治性癫痫病人,每日 2400mg 的剂量证明是有效的。联合治疗用本品治疗, 起始剂量可以为一天 600mg ( 8-10mg/kg/ 天), 分两次给药。为了获得理想的效果,调整剂量的间隔不小于 1 周,每次增加剂量不要超过 600mg 。每日维持剂量范围在 600-2400mg 之间。联合用药的对照研究显示, 每日有效的治疗剂量为 600-2400mg 。然而, 在其它抗癫痫药不减量的情况下, 主要因为中枢神经系统的不良反应, 大多数病人不能耐受每日 2400mg 的剂量。对每日服用剂量超过 2400mg 没有进行过系统研究。对剂量高达 4200mg/ 天的应用经验非常有限。 2 岁以上的儿童在单药治疗和联合治疗中,治疗起始剂量为 8-10mg/kg/ 天,分两次给药。根据临床需要,调整剂量的间隔不小于 1 周,每次增加剂量不要超过 10mg/kg/ 天,为达到理想的临床疗效,可增加至最大剂量 60mg/kg/ 天(参见【药代动力学】)。在联合治疗和单药治疗中,当根据体重进行标准化时,清除率( L/hr/kg )随年龄降低,因此,与***相比, 2 岁至 4 岁以下儿童的奥卡西平给药剂量应为单位体重剂量的两倍; 4至 12 岁儿童的奥卡西平给药剂量应比单位体重剂量高 50 %(参见【药代动力学】)。与年龄较大的儿童相比,2 岁至 4 岁以下的儿童对有酶诱导作用的抗癫痫药的体重标准化后的表观清除率较高。与单药治疗或联合使用无酶诱导作用的抗癫痫药治疗相比,在2 岁至 4 岁以下的儿童中, 如联合使用有酶诱导作用的抗癫痫药, 则奥卡西平的剂量应比单位体重剂量高 60 %。年龄较大的儿童( 4 岁及以上)在联合使用有酶诱导作用的抗癫痫药治疗时的剂量仅稍高于其对应的单药治疗组。以上推荐剂量是基于在临床试验中对所有年龄组( ***、老年患者以及儿童) 中的使用剂量确定的。但是,可在适当情况下降低起始剂量。老年人建议对有肾功能损害的老年人,调整药物剂量(见肾功能损害的病人) 。对易发生低钠血症的病人(参见【注意事项】)。肝功能损害的病人对于有轻到中度肝功能损害的病人, 不必进行药物剂量调整。对重度肝功能损害病人未进行过服用本品的临床试验(参见【药代动力学】)。肾功能损害的病人有肾功能损害的病人( 肌酐清除率<30ml/ 分), 本品起始剂量应该是常规剂量的一半( 300mg/ 天), 并且增