新版gmp物料管理培训讲义(1).ppt

强化GMP意识 全面提高物料管理水平
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GMP对物料的要求
物料——原料、辅料、包装材料、中间体和半成品、成品。
它是药品生产的物质基础，也是药品生产过程的第一关，其质量状况将会直接影响制药企业的最终产品的质量。
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GMP对物料的要求
实施GMP的措施之一，就是通过严格、科学、系统的管理，是物料从采购、验收、入库、储藏、发放等方面，做到管理有章可循、按章办事、有据可查。从而保证合格、优质的物料投放到生产。
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物料管理的指导思想
如何把物料管理好？
凡事无小事,简单不等于容易
海尔集团张瑞敏曾说过—把每一件简单的事做好就是不简单,把每一件平凡的事情做好就是不平凡!
管物先管人，管人先管思想，管思想先抓教育！
新版GMP涉及到物料管理有34条，其中关键项目11条，%,比例较大!
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GMP检查中涉及到物料管理的关键条款
*3901---药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。
*3902---进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品批件》，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。
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GMP检查中涉及到物料管理的关键条款
*3903----非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。
*3905---物料应按批取样检验。
*4201待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。如采用计算机控制系统，应能确保对不合格物料及不合格产品不放行。
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GMP检查中涉及到物料管理的关键条款
*4401---***品、精神药品、毒性药品（包括药材）的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。
*4402---菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
*4601---药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
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GMP检查中涉及到物料管理的关键条款
*4704----标签发放、使用、销毁应有记录。
物料管理的有关文件要求—强调是否能保证药品生产过程中用到的都是符合规范的合格原辅料及包装材料。没有制度，其管理和检查则失去了依据，因而一切规定都应写成详尽的文字材料，行成书面的管理制度，并经审核批准。
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物料管理的主要文件
1、物料分类编号规定；
2、物料储存条件规定；
3、原辅料验收储存规定；
4、包装材料验收储存规定；
5、成品验收储存规定；
6、原辅料复验期的规定；
7、不合格原辅料处理程序；
8、不合格中间体、半成品处理程序；
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物料管理的主要文件
9、原辅料称量规定；
10、原辅料发放和剩余物料退库规定；
11、中间体、半成品转运程序；
12、成品销售规定；
13、库存物料盘存规定；
14、标签管理办法；
15、定置管理制度。
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