中药中重金属新型检测技术的研究论文.doc

中药中重金属新型检测技术的研究论文.doc中药中重金属新型检测技术的研究论文

　　第1篇：中药检测技术的研究

　　贴膏剂是常用的中药现代外用剂型，《中国药典》一部中贴膏剂项下收录了橡胶膏剂、凝胶膏剂（2010年版药典前称之为巴布膏剂）和贴剂等3种剂型[1]。其属于经皮给药制剂，具有生物利用度高，可避免肝脏首过效应及胃肠道中pH、酶等因素对药物的破坏；使用方便，可随时使用或停止用药；给药次数少且药效持久等优点[2-3]。因此，贴膏剂近年来发展迅速，经国家食品药品监督管理总局网站数据库查询，截止到2014年底国家批准生产的贴膏剂共计174种，其中橡胶膏剂129种，凝胶膏剂（巴布膏剂）14种，贴剂31种，大部分为中药贴膏剂。中药贴膏剂主要以橡胶膏剂和凝胶膏剂为主，因橡胶膏剂存在致敏性[4-5]，而凝胶膏剂具有载药量大、无致敏性、透气保湿效果好等特点[6]，目前中药贴膏剂的研发逐步向凝胶膏剂转移，但是粘性差和弹性弱是困扰凝胶膏剂发展的重要问题[7-8]，其中缺乏可量化的粘附力测定法是不可回避的问题，在剂型研发中粘附力控制显得尤为重要[9-12]，亟需开发一种能有效反映出贴膏剂实际粘性大小的方法。

　　本研究是在粘着力自动监控检测仪专利技术基础上[13]，与专利发明人、相关单位共同研究开发的一种全新粘附力检测技术，试验结果采用牛顿力量化表示，能客观地评价贴膏剂敷贴于皮肤表面粘附力大小，较好地反映贴膏剂粘附性。与《中国药典》一部中贴膏剂粘附力方法进行比较[1]，新方法具有操作简便、可量化、重现性好等优点，能够满足目前大部分贴膏剂粘附力检测要求，有效解决了贴膏剂（尤其是中药贴膏剂）粘附力无法有效控制问题，为贴膏剂研发提供必要技术支持。

　　1材料与方法

　　（天津天河分析仪器有限公司）；CZY-G型初粘性测试仪（济南兰光机电技术发展有限公司）；CZY-6S型持粘性测试仪（济南兰光机电技术发展有限公司）；XLW（L）-PC型智能电子拉力机（济南兰光机电技术发展有限公司）；ST100-（锦州市荣昌水平仪制造有限公司）；ST150-（沈阳市艾隆水平仪厂）；CP224S型电子分析天平（德国赛多利斯公司）。

　　（上海振兴化工一厂）；Millipore超纯水；共收集22家企业（用字母区分）51批样品，其中10批为凝胶膏剂（又称巴布膏剂，以*标注）、37批为橡胶膏剂、4批为贴剂（以**标注），具体样品信息情况见表1。

　　、拉杆、支架、夹具、传感器、传动装置和电机等部分组成（如图1），均为不锈钢材质。压辊为一中空圆柱体，长10cm、外径为5cm，中间有一根不锈钢滚轮轴穿过，两侧用轴承固定，通过电机与传动装置保证压辊与支架作用于贴膏剂检测面重量为2000±20g，并用于控制压辊与支架运行速度和方向。拉杆与支架呈90?角相连，两侧向上一面各有一个锲口用于支撑压辊，两侧侧面下方各有一个支撑轮，用于控制压辊与支架上下位置。测试前支撑轮直立，保证压辊最底端不接触贴膏剂检测面，测试中支撑轮放倒，保证压辊在贴膏剂检测面上匀速滚动。整个测试过程中，由拉力传感器通过拉杆记录拉力大小，并给出每个时间点拉力大小。

　　通过夹具固定贴膏剂检测面，夹具分为底板和压板两部分（见图2），底板为类工字型平板，板中央有两条凸起平行矩形条，底板与矩形条中间部分向内缩进，。压板为类十字型平板，板中央有两条平行空槽。底板和压板应能相互匹配，并留有一定缝隙供装片用。将裁剪好尺寸贴膏剂粘性面向上，置于上样模块（长10cm、宽8cm，×6mm）上，对准合适刻度线，将两边盖衬分别撕开少许，用压条分别压住两边露出粘性面，小心除去盖衬，居中自然放置在夹具底板上，使供试品平整地贴合在底板上。将压板水平压下，用两侧螺栓固定底板和压板，使矩形条上供试品粘性面均匀绷紧。夹具分不同尺寸，以供不同厚度贴膏剂使用。

　　方法原理系通过对压辊和拉杆施以固定水平拉力，保证压辊匀速地从被夹具固定住贴膏剂粘性面上滚过，采用拉力传感器记录每个时间点拉力，以平均值作为供试品粘附力。

　　为证明本方法能有效测定贴膏剂粘附力，对测试过程中受力情况分析以模型进行说明。

　　F为通过压辊与拉杆作用于压辊轴心水平拉力，F'为压辊与贴膏剂粘性面接触处运动阻力。测试中压辊在水平方向匀速滚动，因此水平方向两个力是平衡，即F与F'在数值上相等但方向相反，组成一对力偶，表示为FR，R为压辊半径。

　　压辊匀速转动，根据角动量守恒，对力偶FR存在一个平衡力偶。此平衡