化妆品生产许可工作规范2016.docx

附件2
化妆品生产许可工作规范
第一章 申请与受理
第一条 从事化妆品生产，应当具备以下条件：
（一）有与生产得化妆品品种相适应得生产场地、 环境条件、
生产设施设备；
（二）有与化妆品生产相适应得技术人员；
（三） 有对生产得化妆品进行质量检验得检验人员与检验设备；
（四） 有保证化妆品质量安全得管理制度 ；
（五） 符合国家产业政策得相关规定。
第二条 化妆品生产许可类别以生产工艺与成品状态为主
要划分依据，划分为：一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、
气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元与其她单元， 每个
单元分若干类别（见附 1）。
第三条 申请领取《化妆品生产许可证》，应当向生产企业
,并提
所在地得省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出 交下列材料：
（一） 化妆品生产许可证申请表 （附2）。
（二） 厂区总平面图（包括厂区周围30米范围内环境卫生情况） 及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库得建筑平面图。
（三） 生产设备配置图.
（四） 工商营业执照复印件。
（五） 生产场所合法使用得证明材料（如土地所有权证书、房 产证书或租赁协议等）。
（六） 法定代表人身份证明复印件。
（七） 委托代理人办理得， 须递交申请企业法定代表人、委
托代理人身份证明复印件与签订得委托书
（八） 企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、 人员管理、供应商遴选、物料管理
（含进货查验记录、产品销售 记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反
应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质
量安全事故处置等
（九）工艺流程简述及简图（不同类别得产品需分别列出）;有 工艺相同但类别不同得产品共线生产行为得， 需提供确保产品安 全得管理制度与风险分析报告。
（十）施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施） 。
（十一）证明生产环境条件符合需求得检测报告，至少应包括：
（1）生产用水卫生质量检测报告（检测指标及标准详见附3）;
（2）车间空气细菌总数检测报告（检测指标及标准详见附
3 ）；
（3）生产车间与检验场所工作面混合照度得检测报告（检测 指标及标准详见附3）。
（4）生产眼部用护肤类、婴儿与儿童用护肤类化妆品得，其
生产车间得灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到3 0万级
要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。
检测报告应当就是由经过国家相关部门认可得检验机构出
具得1年内得报告。
（十二）企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并
撰写得自查报告。
（十三）省级食品药品监督管理部门要求提供得其她材料 .
第四条 许可机关收到申请后，应当进行审查，并依据《中华
人民共与国行政许可法》分别作出以下处理:
（一） 申请事项依法不属于本部门职权范围得， 应当即时作
出不予受理决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
（二） 申请材料存在可以当场更正得错误得， 应当允许申请
人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。
（三）申请材料不齐备或者不符合形式审查要求得，应当当场
或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》 ，一次性告
知申请人需要补正得全部内容。
回申请人；5个工作日内告知得
申请材料得凭据，逾期不告知得
当场告知得，应当将申请材料退
，应当收取申请材料并出具收到
,自收到申请材料之日起即为受
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求得，或者申请人按
照要求提交了全部补正申请材料得 ，应予以受理。
第五条 许可机关对申请人提出得申请决定予以受理得 ，应
当出具受理通知书；决定不予受理得，应当出具不予受理通知书 ， 说明不予受理得理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者 提起行政诉讼得权利。
第二章审查与决定
第六条 许可机关受理申请人提交得申请材料后，应当审
核申请人按照本规范第三条规定提交得相关资料 ，并及时指派2
名以上工作人员按照《化妆品生产许可检查要点》 对企业进行现
场核查，申请企业必须予以配合。
省级食品药品监督管理部门受理得化妆品生产许可申请， 可
以委托直属机构或下级食品药品监督管理部门进行现场核查 .
第七条 许可机关应当自受理申请之日起6 0个工作日内作
出行政许可决定。
企业补正材料、限期整改时间不计入许可时限
第八条 许可机关应当根据申请材料与现场核查得情况 ，对
符合要求得，作出准予行政许可得决定；对不符合规定条件得， 出具限期整改通知书，整改后仍不符合要求得 ，作出不予行政许
可得决定并书面说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复 议或者提起行