设备清洁工艺验证.docx

夹层配料罐验证方案
编号：SOP 06 1001
起草人： 起草日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
1、 引言

生产厂家：常熟市中药机械厂 制造日期：
本司编号：HXK08 设备型号：
本设备用于混合配料。以抽真空（）方式，吸入浓缩液，放入 纯化水，搅拌；加辅料、调整PH值，搅拌混合均匀，药液需加热时，蒸汽压 ；需冷却时，关进汽阀，打开底部进水，出水阀门，进 行冷却。

，资料和文件符合GMP管理要求。
，符合设计要求。
，是否达到设计要求。
。
，检查结论合格。
2、 安装确认
按照方案2项对材质进行检查，仪器、仪表进行校验，公用介质连接，以上各项均 合格，结论为安装确认合格。
3、 验证夹套内压力
按照方案3项中的步骤对进行水压试验，结论为合格。
4、 验证罐内最大及有效容积（见附图）
按照方案4项中的步骤对设备容积进行校验，容积达到要求，结论为合格。
5、 气密性试齡
按照方案5项中的方法步骤对配料罐气密性进行验证，结论为合格。
6、 运行性能确认：
按照方案6项中的运行内容分别对减速机、搅拌轴、轴承温升、电动机温升进行空 载、负载实验，结论为合格。
7、 结论：
经验证，设备各项性能指标，达到设计要求，并对生产适用，验证合格。
8、 最终批准：
验证领导小组已审阅上述所有试验结果及评价分析意见，准于合格并交付生产 车间投入使用。
验证小组成员签字：
批准人签字:
夹层配料罐验证方案
编号:SOP 061001
起草人： 起草日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
河南惠新制药有限公司
1、 引言





2、 安装确认

、仪表

3、 验证夹套内压力
4、 验证罐内最大及有效容积
5、 气密性试验
6、 运行性能确认
7、 结论
8、 最终批准

生产厂家：常熟市中药机械厂 制造日期：
本司编号：HXK08 设备型号：
本设备用于混合配料。以抽真空（）方式，吸入浓缩液，放入 纯化水，搅拌；加辅料、调整PH值，搅拌混合均匀，药液需加热时，蒸汽压 ；需冷却时，关进汽阀，打开底部进水，出水阀门，进 行冷却。
：
制定一个完整严谨合理的验证方案，用来验证夹层配料罐的安装、运行、 性能等，检验其对生产的适用性。
，资料和文件符合GMP管理要求。
，符合设计要求。
，是否达到设计要求。
。
：车间夹层配料罐
：设备管理人员、设备操作人员、验证小组成员

压力容器产品质量证明书（含压力容器产品安全质量监督检验证书） 产品合格证、无损检测报告
X射线探伤报告
容器外观质量及儿何尺寸检验报告
耐压试验报告
设计总图
焊缝X射线检验记录
封头超声测厚报告
配料罐操作和维修保养规程
配料罐清洁规程
检查人： 日期：
2、安装确认

部件
要求
实际
结论
内筒体封头
0Cr19Ni9Ti （304号不锈钢）内壁光滑
304不锈钢器壁光滑
检查人
日期
年 月 日

仪器名称
生产厂家
数量
检查
压力表（0-）
平顶山自动化仪表厂
2
温度表(0-160°C)
河北衡水冀衡测试仪表厂
2

：
检测内容
设计要求
安装情况
电压
380V三相
380V三相
频率
50Hz
50Hz
功率


规程：配料罐标准操作规程

设计要求
安装情况
结 论
操作压力＜
<
装安全阀
合格
管道连接：40mm
管道连接：40mm
检查人： 日期:
3、验证夹套内压力
□的：验证夹套内压力是否符合设计要求 方法：水压试验法
参数要求：
夹套内：