欧洲GMP附录15确认与验证-word资料(精).doc

欧洲 GMP 附件 15 :确认与验证欧盟委员会,布鲁塞尔 2001 年7 月发布目录原则................................................................................................................................ 2 验证计划........................................................................................................................ 2 文件................................................................................................................................ 2 确认................................................................................................................................ 3 工艺验证........................................................................................................................ 4 清洁验证........................................................................................................................ 4 控制改变........................................................................................................................ 4 再验证............................................................................................................................ 4 术语................................................................................................................................ 4 原则 。 GMP 检查要求厂商确定采用怎样的验证方法来证明控制了特殊操作的关键方面。设备、仪器和生产过程中发生的可能会影响到产品质量的巨大变化,必须进行验证。将会采用冒险的评价方法来确定验证的范围和程度。验证计划 。验证程序的关键因素应该在总验证计划书( validation master