注射用重组人干扰素β-1b说明书-重组人干扰素a1b注射.docx

注射用重组人干扰素β-1b说明书|重组人干扰素a1b注射

　　注射用重组人干扰素β-1b适合用于最近两年内有两次及以上复发的复发缓解性多发性硬化的病人。适合用于继发进展型多发性硬化的病人，含有以复发为迹象的活动性病变。下面是xx整理的注射用重组人干扰素β-1b说明书， 　　注射用重组人干扰素β-1b商品介绍
　　通用名：注射用重组人干扰素β-1b
　　生产厂家:德国BayerPharmaAG
　　同意文号：注册证号S20210094
　　药品规格：*5支*盒
　　药品价格：￥0元　　注射用重组人干扰素β-1b说明书
　　商品名倍泰龙
　　通用名注射用重组人干扰素β-1b
　　汉语拼音ZhuSheYongChongZuRenGanRaoSuβ-1b
　　英文名Recombinanthumaninterferonbeta-1bforinjection
　　关键成份重组人干扰素β-1b。
　　性状白色块状疏松体，用附带溶剂溶解后呈无色或微黄色澄明液体。
　　适应症近两年内有两次及以上复发的复发缓解性多发性硬化的病人。继发进展型多发性硬化的病人，含有以复发为迹象的活动性病变。
　　使用方法用量使用重组人干扰素β-1b的诊疗应该在有诊疗该病经验的医生指导下进行。
　　***：重组人干扰素β-1b的推荐剂量为250ug，溶解为1mL的溶液(参见"使用/操作说明")，隔日皮下注射。
　　儿童和青少年：未在儿童和青少年中进行过正式的临床试验或药代动力学研究，不过有限的已公布数据显示，对12-16岁的青少年隔日皮下注射重组人干扰素β-其安全性和在***中观察到的一致。没有在12岁以下儿童中使用倍泰龙的信息，所以，倍泰龙不应用于此年纪组。
　　在开始诊疗时通常推荐采取剂量滴定的方法。
　　患者开始应隔日皮下注射，然后慢慢升至隔日250ug的剂量(见下表)。假如发生任何显著不良反应可调整滴定时段。为了取得充足疗效，应达成隔日250ug的剂量。
　　剂量滴定时间表(假如发生任何显著不良反应可调整滴定时段)
　　诊疗第1、3、5天：给;
　　诊疗第7、9、11天：给125ug;
　　诊疗第13、15、17天：给;
　　诊疗第≥19天：给250ug。
　　好剂量未被完全说明。
　　现在尚不清楚患者的疗程应多长。现在，对于复发缓解型多发性硬化患者，积累了长达5年的临床对照试验的随访数据，对继发进展型多发性硬化患者则有长达3年的跟踪随访数据，同时对继发进展型多发性硬化患者也积累了长达年的无对照跟踪随访数据。对于复发缓解型多发性硬化，前两年的诊疗已被证实有效，后3年取得的数据表明重组人干扰素β-1b在整个时期含有连续的诊疗效果。对于继发进展型多发性硬化，在对照性临床试验条件下进行长达3年的诊疗，得到的两年的有限数据表明疗效确切。
　　对于含有单个临床事件拟似多发性硬化的患者，2年内疗效确切。
　　不推荐对近两年内复发少于2次的复发缓解型多发性硬化患者或近2年内无活动性病变的继发-进展型多发性硬化的患者使用倍泰龙进行诊疗。
　　假如患者无响应，比如EDSS评分在6个月内维持稳定的级数，或在1年的重组人干扰素β-1b诊疗期中最少需要3个疗程的促肾上腺皮质激素(ACTH)或皮质类固醇诊疗，使用倍泰龙的诊疗应停止。