质量管理体系内审操作规程word版.docx

题 目
质量管理体系内审操作规程
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编 号
SHWH-GC-002-01（2018）
起 草 人
审 核 人
批 准 人
起草日期

审核日期

批准日期

颁发部门
行政部
生效日期

版本号
第一版
分发部门
行政部、财务部、质量管理部、业务部、储运部
质量管理体系内审操作规程
一、目的
为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质量管理体系符合《药品经营质量管理规范》的要求，保证经营药品和服务的质量。
二、依据
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。
三、适用范围
适用于公司内对质量管理体系的内审。
四、责任部门/人
公司质量领导小组对本规程实际负责。
五、内容
1、时间安排：质量管理体系内审每年进行一次，一般于每年年底或次年年初对质量管理体系运行情况组织内审。在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应该组织内审。
2、内审内容
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质量管理体系内审操作规程
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2．1组织机构设置；
2．2人员的配备和培训、健康管理；
2．3质量管理体系文件及其执行情况；
2．4质量管理体系文件与实际符合情况；
2．5设施、设备的配置、有效运行和验证管理；
2．6计算机系统的管理；
2．7药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；
2．8 各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。
3、内审要求  
3．1按照《药品经营质量管理规范》制定的相应评审项目进行内审，内审时应深入调查研究。注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。
3．2内审以质量管理要素为对象。内审工作的重点放在组织机构与人员、质量管理体系文件的执行情况、对药品和服务质量最有影响的环节与进程、设施设备配备与有效运行情况等。  
3．3内审工作应着眼于适应性、操作性、考核性。  
4、内审人员 
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4．1 成立内审小组，由总经理任组长，质量副总任副组长，成员由质量管理部、储运部、业务部、行政部、财务部负责人组成。
4．2内审开始前，由质量管理部对各内审人员展开培训。
5、内审流程  
5．1制定内审计划：质量管理部应于每年12月制订内审计划，并经质量负责人和总经理审批，分发各部门。  
5．2制定内审方案：质量管理部应于内审前十五天制定内审方案，确定内审日期、内容等。经质量负责人和总经理审批，分发各部门。  
5．3首次会议：内审前，召开内审成员参加的内审会议，明确内审目的、任务、要点等。  
5．4内审进行  
5．4．1内审方法 
a资料审查：检查各项档案资料的完整、有效及保存情况。
b现场检查：检查设施设备配备、运行及验证情况、检查各项工作的规范性、正确性。
c询问或有关人员交流：验证各操作员对管理制度、职责、操