GMP与无菌操作(培训课件之十).ppt

GMP与无菌操作(培训课件之十)
微生物概念
存在于自然界的一群形体微小、结构简单、肉眼看不见，必须借助于显微镜才能观察到的
微生物知识
特点
：
大肠杆菌 20min可繁殖一代
1hrs 1个》16
24hrs 1个》4*10E+24个

在进化的压力下，迅速产生适应环境的新的变种
，能以多种方式适应外界环境
微生物的分类
按细胞结构的有无，可分为两大类群
非细胞生物（如病毒）
细胞生物（细菌、真菌等）
按微生物的形态简单分类：
病毒、细菌、真菌

细菌生长繁殖条件
充足的营养
合适的pH值 ：-
适宜的温度 ：嗜温菌为20-40C
必要的气体：CO2和氧气
GMP与微生物
推行GMP目的：消灭污染、混药、差错
污染的定义：当一个产品存在有不需要　　　　　　的物质时，它即受到污染。
污染的形式：尘粒污染、微生物污染
尘粒污染
尘粒污染：是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。尘埃、污物、棉绒、纤维以及我们的头发都是尘粒污染的潜在原因。
临床资料表明：如药品被7－2μm的尘粒污染了，尤其是静脉注射用药，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。
微生物污染
微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。
如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们繁殖的速度快得惊人。通常一个细菌在仅仅24小时后可产生出281兆(百万)个的细菌。
污染微生物对人体的危害
注射了污染的针剂会导致局部感染或败血症；
使用了污染的软膏或乳膏会引起皮肤和粘膜感染
服用了污染大肠杆菌、沙门菌等致病菌的制剂会导致肠道传染病的发生和流行
微生物污染途径
物体（设备容器、原辅料及包装材料 ）
空气
水
操作人员
不同环境中微生物量
环境
土壤
水
空气
人体
皮肤
地板
微生物量
104-1010
10-104
10-105
1-104
10-103
单位：个/g
人体的发尘——洁净室操作人员是最主要的发尘源
着衣种类
测定日期
细菌数/100cm2
上衣
内侧
外侧
使用5日后
300
200
裤子
内侧
外侧
使用5日后
450
70
★帽子
内侧
外侧
使用5日后
100
150
★口罩
内侧
外侧
使用1日后
×104
100
袜子
内侧
外侧
使用1日后
3×104
2，800
人员的发菌量
洁净室内当工作人员穿无菌服时，静止时的发菌量为10～300个/(min·人)，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个(min·人)，快步行走时的发菌量为900～2500个(min·人)；
咳嗽一次的发菌量为70～700个
喷嚏一次的发菌量为4000～60000个；