药用玻璃输液瓶规格尺寸及其外观.docx

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中国医药包装协会标准
YBX-2002-2008

药用玻璃输液瓶规格尺寸与外观
Glass Infusion Bottles specifications and standard size
2008-xx-xx发布 2008-xx-xx实施
中国医药包装协会 发 布
前 言
本标准参照ISO8536-1：2000《医用输液器具》第1部分《玻璃输液瓶》GB2639-90《玻璃输液瓶》和YBB00032002《钠钙玻璃输液瓶》
本标准作为贸易供货签约使用
本标准将YBB标准与GB2639-90标准进行整合，主要规定了规格尺寸和外观质量，材质要求按YBB标准
本标准由中国医药包装协会提出
本标准起草单位：南通耀荣玻璃股份有限公司
本标准主要起草人：董孝兴、吉志华
本标准首次发布
药用玻璃输液瓶的规格尺寸与外观
1 范围
本标准规定了玻璃输液瓶的产品分类、规格尺寸、外观质量、抽样试验方法及标志、包装、运输、贮存。其它要求应符合YBB标准。
本标准适用于一次性使用的注射用玻璃输液瓶。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。此标准引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版不适用于本标准。鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
GB2639-90 　　 玻璃输液瓶
YBB00032005 钠钙玻璃输液瓶
ISO8536-1：2000 医用输液器具 第1部分：玻璃输液瓶
YBB00192003 垂直轴偏差测定法
GB191 包装储运图示标志
GB6543 瓦楞纸
GB/ 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
3 产品分类
产品按玻璃类型分为Ⅰ型和Ⅱ型，并应标记在瓶子底部。
产品按瓶型分为A型与C型。
4 规格尺寸
A型瓶的规格尺寸应符合图1和表1的规定
C型瓶的规格尺寸应符合图2和表2的规定
5 外观质量
输液瓶内、外不应有玻璃搭丝、飞翅尖刺。
裂纹：任何部位不应有(表面点碰状痕不作裂纹论)。
气泡：表面气泡和破气泡不应有：
瓶口封合面上直径大于或等于1mm的气泡 不应有
　　 其它部位直径大于或等于3mm的气泡　　　　　不应有
　　 其它部位直径大于1mm，小于3mm的气泡
　　 ＜500ml瓶子不多于2个
　　 ≥500ml瓶子不多于3个
结石
输液瓶口封合面上的结石　　　 不应有
其它部位直径大于或等于1mm的结石　　　不应有
直径小于1mm，周围无裂纹的结石
＜500ml瓶子不多于1个
　　≥500ml瓶子不多于2个
合缝线
　　　不应有
　　　不应有
瓶口
输液瓶口应呈光滑圆角，瓶口封合面及瓶口内壁应光滑、平整。
瓶身
瓶身应光洁、饱满。
瓶身上皱纹、桔皮、剪刀印、冷斑等缺陷严重的不应有。
条纹
严重的（指贯穿瓶身或宽度较大，触摸时有手感的）不应有。
刻度线、字、标记应清晰可见。
6 抽样　
批量
生产厂以同规格、同瓶型输液瓶的日产量、班产量或台机班产量为一批，或以用户一次交货量为一批。
抽样方案
　按GB/。
检验项目、检查水平及接收质量限应符合表3的规定。
判定规则
。