欧盟REACH法规执行.ppt

1欧盟 REACH 法规执行文件介绍赖莺 2 REACH 法规执行指南( RIPs )的由来 2001 年2月欧盟关于化学品的战略白皮书 2003 年 10月欧盟形成 REACH 提案 2005 年 11月 17日欧盟议会一读欧洲化学品局开始准备 RIP 2006 年 12月 REACH 通过二读 2007 年6月开始生效 3 REACH 法规执行指南 RIPs 概况( REACH Implementation Projects ) ? RIP 1 : REACH 程序描述( Process descriptions ) ? RIP 2 :建立 IT系统( Development of IT systems , IUCLID database and REACH-IT) ? RIP 3 :企业导则( Guidance Documents for industry ) ? RIP 4 :管理部门导则( Guidance Documents for authorities ) ? RIP 5/6 :建立机构( Setting up the (pre-)Agency ) ? RIP 7 :筹备 REACH 委员会( Comission preparations for REACH ) 4 RIP1:REACH 过程描述?对 REACH 指令整个程序的介绍与描述。主要是让各利益方能够充分了解 REACH 的运作。 5 REACH 法规结构制造商/进口商/下游用户范围: 制造、进口、投放市场或独立使用、大量制品或物品中使用的化学物质该法规基于的原则是:由化学物质的制造商、进口商和下游用户来负责确保他们制造、投放市场、进口和使用不对人体健康和环境造成负面影响的化学物质评估(第 VI 篇) 限制(第 VIII 篇) 授权(第 VII 篇) 下游用户(第Ⅴ篇) 数据共享和避免不必要的试验(第 III 篇) 供应链信息(第 IV 篇) 注册(第 II篇) 分类与标签(第 X篇) 管理局(第 IX 篇) MS-CA (第 XII 篇) 实施(第 XIV 篇)6 注册范围示意图化学物质的制造商/进口商 REACH 的外围( 条)-非分离的中间物质-海关监督物质-放射性物质制造/进口< 1吨/年? 无须进一步行动否外围( 条)-医疗产品-食品添加剂-食品中的调味剂-饲料添加剂-动物营养收集物质用途信息决定物质是否为: -分离的中间物质-非注册的单体,在聚合物中含量>2 %且每年总量达到 1吨或超过 1吨-另一物质注册卷宗是免除注册( 条)-附件Ⅱ中物质-附件Ⅲ中物质-重新进口注册的物质暂时免除( 条)产品与工艺研发物质( 5+5/10 年) 聚合物(14条) 无义务注册( 条及 条)-每年量< 1吨的物质-注册物质,在聚合物中含量< 2%7 无义务注册-每年量< 1吨的物质- 非注册物质,在聚合物中含量< 2% 决定物质是否为: -分离的中间体-非注册的单体,在聚合物中含量>2 %且每年总量达到 1吨或超过 1吨-其它物质暂时免除产品与工艺研发物质(受控使用且公众不接触的物质-5年,人用或药物开发-10 年)。( 5+5/10 年) 化学物质的制造商/进口商 REACH 的外围-非分离的中间体-海关监督物质-放射性物质制造/进口<1吨/年? 无须进一步行动外围-医疗产品-食品添加剂-食品中的调味剂-饲料添加剂-动物营养免除注册-附件 II 中物质(石墨、氮气) - 附件 III 中物质-重新进口注册的物质聚合物收集物质用途信息注册卷宗是否8 提交注册卷宗注册过程注册人管理局注册人完整性检查非分期进入: t<t 0 +3w 分期进入: t<t 截止日期+3m 提交更新的注册卷宗(1) 要求:在截止期内完成(2) 驳回:不准投放市场或生产新信息如状态、吨位、用途、风险、分类与标签、 CSR (20条) -分配注册号-收卷日期(t 0)完成?评估与成员国沟通-卷宗-号码-日期-完整性检查结果-进一步信息要求成员国化学品管理局数据库申诉的选择是否(1) 否(2) 如果管理局没有明示: 非分期进入: t 0 +3w 后允许投放市场或制造分期进入: 除非驳回,允许继续(1) (2) (1) (2) (1) (2) (2) (1) 是/否(1) t<t 0 +30d 是/驳回(2)注册过程示意图物质是否已注册了该使用用途无需其它工作无需进一步行动通知管理局 -认定和联系的详情-注册号(如已可得)-物质的身份-分类与标签-用途描述-吨位范围满足 条标准?-存在于物品中> 1tpa -危险品-可能被释放-可能负面影响满足